美国欧盟对于洁净区温湿度规定的文件在哪里啊~~~~

小铁犇

求救，美国FDA，欧盟对于洁净区温湿度要求的文件在哪里？在哪里啊，在哪里

世间始终你好

关于洁净区温湿度要求，美国FDA和欧盟EMA/EU GMP虽然都对环境控制有要求，但并没有明确规定具体的“温度多少度、湿度多少%”的数值，而是强调： 应根据产品、工艺、人员舒适性和微生物控制需要，由企业自行设定合理的温湿度范围，并通过风险评估和验证支持其合理性。

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一、欧盟法规文件：EU GMP 附录1（2022年更新） 文件名称：EU GMP Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products（无菌药品生产指南）
温湿度要求内容：以下是原文摘录（英文）及中文解读：

Section 4.10 – Cleanroom design should ensure… appropriate control of environmental parameters such as temperature and humidity...

【中文】第4.10节：洁净室设计应确保适当控制环境参数，如温度与湿度。

Section 5.20 – Environmental monitoring should include… parameters that could affect product quality such as temperature, humidity, differential pressure, etc.

【中文】第5.20节：环境监测应包括可能影响产品质量的参数，如温度、湿度、压差等。

没有强制具体温度湿度值，企业需自行确定合适的限值，例如：

• 典型设置：温度 1822°C，湿度 4060%RH
• 对某些湿度敏感药品（如吸湿性粉剂）可控制更低湿度，如30%RH以下
  

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二、美国FDA文件：FDA Guidance & CFR 1. FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing: Current Good Manufacturing Practice（无菌药品无菌工艺生产）

• FDA 2004年发布，至今仍有效（但正在逐步被欧盟 Annex 1 替代采纳）
  

相关段落：

Section X.C - Cleanroom Design… temperature and humidity controls should be sufficient to prevent adverse effects on product quality or operator comfort.

【中文】洁净室设计中应包括适当的温湿度控制，以避免对产品质量或人员操作舒适性产生不良影响。

2. 21 CFR 211《制药GMP规范》

• 21 CFR 211.46(b) 提到：
  

“Equipment for adequate control over air pressure, micro-organisms, dust, humidity, and temperature shall be provided when appropriate to protect components, drug product containers and closures, and drug products.”

【中文】应配备适当设备以控制气压、微生物、粉尘、湿度和温度，以保护产品、包装和配件。

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三、总结：欧盟 vs FDA 关于温湿度控制对比[td]

要点	EU GMP Annex 1	FDA Guidance / CFR
是否有具体数值？	无，需自行定义	无，需自行定义
控制目的	产品质量 + 微生物控制	产品质量 + 人员舒适性
推荐范围（行业惯例）	1822°C，4060% RH	类似欧盟，实际一致
是否要求记录与报警	是	是

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四、可下载原始法规文档（参考路径）[td]

文件	来源	获取方式
EU GMP Annex 1 (2022)	欧盟EMA官网	直接PDF下载
FDA Aseptic Guidance (2004)	FDA官网	英文PDF
21 CFR Part 211	eCFR在线版	可搜索211.46条款

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小铁犇

世间始终你好 发表于 2025-7-24 13:07
关于洁净区温湿度要求，美国FDA和欧盟EMA/EU GMP虽然都对环境控制有要求，但并没有明确规定具体的“温度多 ...

赠上我的小心心

世间始终你好

小铁犇 发表于 2025-7-24 13:55
赠上我的小心心

小铁犇

世间始终你好 发表于 2025-7-24 13:57

那个典型设置数值我没找到，典型设置数值是在文件里举例了么

世间始终你好

小铁犇 发表于 2025-7-24 14:55
那个典型设置数值我没找到，典型设置数值是在文件里举例了么

，FDA 和 EU GMP 的官方文件中实际上并没有列出“典型设置值”的明确举例数值，例如“温度22℃、湿度45%”这种。它们只是原则性地说明需要“适宜控制”，但不会给出具体数值，因为：

温湿度应根据产品、工艺和人员舒适性“风险评估设定”——属于企业质量体系的一部分。

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那么“典型设置值”来自哪里？你在网上或培训资料中看到的“典型温湿度值”，多数来自行业共识、参考指南或第三方机构推荐，例如：
1. ISPE Baseline Guide Vol. 3：Sterile Manufacturing Facilities

• 推荐洁净区温度：
  
  
  • Grade B/A 区：18–22°C
    
  • 湿度：35–60%RH
    
    
• 来源：ISPE（国际制药工程协会）
  
  

2. PDA TR13：Environmental Monitoring

• 提到为了人员舒适性及防止污染，典型设置：
  
  
  • 温度：20±2°C
    
  • 湿度：40–60%RH
    
    
• PDA 是全球公认的无菌生产指导组织
  
  

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3. WHO《无菌药品GMP指南（TRS 961, Annex 6）

• 明确建议：
  

  通常温度设定为 ≤24°C，湿度控制在不超过60%RH
  实际值根据工艺、设备发热、人员舒适等进行优化
  

  
  

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实际建议值总结（参考行业共识）：洁净级别典型温度设定典型湿度设定
Grade A/B20±2℃40~60% RH
Grade C/D20~24℃45~60% RH

• 对于无菌灌装区，若人员穿着厚重洁净服，18~20°C更利于防止人员不适导致风险。
  
• 若有水针、西林瓶、冻干等操作，湿度过高可能引发冷凝、污染风险，所以倾向控制 RH <60%。
  
  

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所以回答你的问题：

FDA/EU GMP 官方文档 没有列出具体温湿度值，仅强调需控制；
常见的“典型设置值”来源于 ISPE、PDA、WHO 等行业指导文件。

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风吹杨柳莎啦啦

世间始终你好 发表于 2025-7-24 13:07
关于洁净区温湿度要求，美国FDA和欧盟EMA/EU GMP虽然都对环境控制有要求，但并没有明确规定具体的“温度多 ...

谢谢分享……