无源无菌植入产品留样问题

小呆呆123

大家好，我们最近有个无源无菌植入产品组合类注册证获得批准，生产了第一批后，最近想生产第二批，第二批分两个型号，两个型号中植入物是用的同一个批次进货的零件，辅助器械是不同的，请问我留样的数量可以是：这两个型号的产品每个型号取一些，组合一次全检的数量吗？这个可以节省样品。不知道是否符合规定。

世间始终你好

你的思路“每个型号取一些，组合一次全检的数量”来留样，是考虑节省样品资源，这种做法在实际操作中是可以探讨的，但是否符合法规要求，需要从以下几个关键点来分析：

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一、法规与技术审评视角（注册+GMP）根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）和注册资料的合规性原则：

• 每个注册证下的产品型号变异属于同一注册单元，理论上可以统一管理；
  
• 但不同型号若存在结构、材料、工艺、用途等关键差异，在留样时仍需覆盖这些差异；
  
• 《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第53号）及配套指导文件未强制要求每个型号单独留样，但强调：
  

  留样应代表产品特性，应覆盖产品差异，有助于未来的追溯与质量问题分析。
  

  
  

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二、你所说的组合留样是否合规？你提到：

• 植入物为同一批次零件（即关键部件一致）；
  
• 辅助器械（例如推送器、安装工具等）为不同型号；
  
• 留样打算每个型号各留一部分产品，组合成一整套做全检。
  
  

这种操作可以理解为**“代表性抽样留样”，在以下条件下是基本可接受的**：
合规条件建议：条件要求
1 型号差异仅限非关键差异（如尺寸、辅助器械差异），核心植入物结构和材料无差异
2零部件批次本批次的两个型号应使用完全相同的关键零件批次
3留样目的留样的主要目的是可追溯、可评估，不是每次都做破坏性检测
4 文件记录在留样记录中应明确说明组合留样的构成逻辑与代表性依据（建议QA确认签字）
5内部SOP如果是长期操作模式，建议在留样管理SOP中事先写明组合留样的策略和覆盖原则

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注意事项（审计风险点）

• 若将来出现问题需要追溯某一型号质量时，必须能从留样中准确识别该型号是否被覆盖；
  
• 如果辅助器械差异较大、存在不同风险等级，应分别留样；
  
• 不建议在未评估或未形成SOP前，直接随意组合，否则可能被认为缺乏控制。
  
  

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实用建议（你可以这么做）：

• 本次可以组合留样，但要记录清楚两种型号各留了哪部分，组合后如何代表整批；
  
• 同时，建议写一份《留样合并说明》或内部备查说明，明确依据；
  
• 若有长期计划，尽快修订留样管理SOP，明确“在满足特定条件下可按组合方式留样”。
  
  

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机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的无源无菌植入产品留样问题，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》等规定，留样需覆盖所有型号并满足独立追溯要求。若两型号仅辅助器械不同而植入物同源，建议分别按各自型号完整留样，确保每个型号均可单独用于全检。法规未允许组合抽检以减少样品量，因不同组件可能存在差异化风险。企业应基于质量追溯目的制定留样方案，避免因合并留样影响结果准确性。具体实施建议咨询省级药监部门或认证机构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头

我们是每个生产批次和型号的都要做一次全检

MDHAN

理论上不可以。

实际操作中，在体系文件中做好相关的规定。很多老师还是会睁一只眼闭一只眼的。就算看不过去了，也就开个一般不合格。