记录2012.12.12金牌文件小组长会议记录

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-12 23:19:24

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本帖最后由沁人绿茶于 2012-12-13 09:06 编辑

2012.12.12金牌文件小组长会议记录

各位蒲友，金牌文件组长、审核组的成员在YY召开了关于文件目录审核情况，和下一步金牌文件的工作按排会议。

会议地点：蒲公英论坛YY大讲堂金牌GMP会议室、金牌GMP群、金牌文件审核群

会议时间：2012年12月12日 20：00-21：00
参加人员：药王；南山；雪峰；绿茶；QA 组碧野晴空、夏云；QC 组旭、紫苏叶；生产组赞恩；验证组piao0923;静夜思雨；下辈子不搞药等26人
缺席人员：人事组圣剑之心、13868895693；设备组傻傻的；LITTZ
会议主持人：绿茶
会议记录人：绿茶
会议内容：
一、文件目录审核情况
1.生产文件取掉重复的两个文件
称量配料标准操作规程 SOP-PC02007与62重复删除62

物料、工器具、容器具清洁标准操作规程 SOP-PC02061与65重复删除65

2.验证小组文件重新进行了调整。

3.各组文件完成情况

组别	实际文件数量	完成	比例	备注
生产小组	221	55	25%	回传
验证	87	6	7%	回传
人事	10	8	80%	回传
QA	98	37	38%
QC	137	62	45%
物料	27
设备	55	10	18%
总计	635	178

二、由金牌文件版主雪锋对金牌文件进行工作按排

1.金牌文件的目的和意义

1.1目的：就是要打造一个符号新版GMP的文件交流与服务平台，让更多同行从中有所收获，对自己企业或本职工作起到积极的推动和帮助。

1.2意义：就是要做GMP文件的践行者，制药技术的推广者。

1.3作为公益性论坛，需要的是大家的付出与支持，所以，我们每一个金牌文件参与者都是我们的忠实拥护者。

2.金牌文件的责任与目标

所有金牌文件的管理与参与者都有义务和责任提升金牌文件的含金量，我们的目标就是发布的每一个文件都能得到大家的认同，满意度达到90%以上，而且我们的文件能帮助到90%以上的论坛参与者或企业。

数据目标：满意度≥90%；实用/使用率≥90%。

3.金牌文件的编制

现已发布的金牌文件目录与文件编写、编码程序及组织架构图，为今后文件的标准模板，所有组长和文件编写者必须按此要求进行编写，而且所编写文件一定要以新版GMP为标准，否则我们的文件就没有含金量也达不到金牌的要求。简言就是三点：

A以现有模板为标准；

B以新版GMP为标准；

C以保护企业机密为职业准则。这一条我要强调一下，因为论坛里可能会有同一企业的多名成员，大家职业情操不允许泄露企业技术资料，所以大家将涉及企业的信息用“蒲公英技术”替代，这也是我们所有金牌文件人员的职业道德体现。

4.金牌文件的审核与批准

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-15173.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-11503.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-19581.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-14431.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-23687.pngA 金牌文件审核人不少于2人，审核流程为：编制者组长审核文件管理员审核绿茶审核指定人员审核药王或猫批准。

B文件统一由绿茶颁布。

C我说一下这个流程，文件编写者为各组成员，各组组长为相关小组部门负责人，是文件的第一审核人，文件编写人员要在文件首页写上名字（论坛名字）和日期，各审核人员同样审核后要写上名字（论坛名字），文件管理员为质量管理的指定人员（目前为雪峰），负责文件格式和QA与验证文件的审核，同时文件管理员（为第二审核人）会对审核的文件定性并提出是否会审的建议，之后发到绿茶，由绿茶向质量负责人（副总）提出批准或找相应负责人会审，再批准，最后批准后文件统一发到绿茶进行颁布，在论坛发布，这里提一点，就是所有人员编制、审核批准后均在文件首页签名，签名可以自己设计也可以直接输入，在绿茶发布文件时必须是全部都有签名的文件，也就是批准的文件。

5.金牌文件的颁布

金牌文件统一由绿茶颁布到金牌版块，要求一下几点：

5.1所有颁布文件必须是批准的文件，未批准的文件不得颁布。

5.2颁布文件应是按文件编号顺序颁布，不得出现文件不连续情况，所以这里说明一下文件管理员（目前是雪锋）必须对文件编号进行合理分配，同时绿茶对文件编号不连续情况应及时提示，防止发生这样的低级错误。

5.3发布时间：2013年1月1日开始，根据审核的文件量来发布。

三、确定各组文件目录

由各组长在绿茶发给的目录基础上重新确定各组目录，周五前回传给绿茶；并把没有完成的文件目录统一交给药王，发到论坛，请蒲友领文件。

四、确定第一、二审核文件人员名单

序号	文件类别	第一审核人	第二审核人
1	生产小组	赞恩	静夜思雨、大海
2	验证	PIAO0923	雪锋
3	人事	13868895693	南山月照人
4	QA	夏云	雪锋
5	QC	咕咕	下辈子不搞药
6	物料	LITTZ	南山月照人
7	设备	傻傻的	南山月照人

wadyc · 发表于 2012-12-12 23:23:44

顶一下

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-12 23:41:42

wadyc 发表于 2012-12-12 23:23
顶一下

多谢支持。

普洱茶ly_1983 · 发表于 2012-12-12 23:51:48

支持金牌文件。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-13 00:05:51

坚决支持。不过我是从事研发的，对于GMP这块理解有点滞后，希望大家不要见怪，发言之中有错误的地方欢迎大家指正。

andyouandme · 发表于 2012-12-13 07:42:46

谢谢·

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-13 07:46:33

心灵黑客发表于 2012-12-13 00:05
坚决支持。不过我是从事研发的，对于GMP这块理解有点滞后，希望大家不要见怪，发言之中有错误的地方欢迎大家 ...

各人有各人的观点，拿出来大家讨论嘛，何来见怪呐？

无为 · 发表于 2012-12-13 08:17:43

有点意思

kington · 发表于 2012-12-13 08:27:38

支持金牌文件组

qzuser · 发表于 2012-12-13 08:28:10

支持支持。

hljhy · 发表于 2012-12-13 08:30:12

各位辛苦

怀谷 · 发表于 2012-12-13 08:41:52

请大家热烈地支持！欢呼雀跃！

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-13 08:44:38

怀谷发表于 2012-12-13 08:41
请大家热烈地支持！欢呼雀跃！

鼓掌声音要大哦。

hemigua · 发表于 2012-12-13 08:45:09

验证管理文件进度很慢，值得期待，，，

js19841984 · 发表于 2012-12-13 08:49:49

支持一下，楼主辛苦了

雾里花 · 发表于 2012-12-13 08:50:26

强力支持该项工作早应该如此

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-13 08:53:41

雾里花发表于 2012-12-13 08:50
强力支持该项工作早应该如此

多谢批复

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-13 08:54:15

hemigua 发表于 2012-12-13 08:45
验证管理文件进度很慢，值得期待，，，

2013年都会发布。不要急喽。

紫苏叶 · 发表于 2012-12-13 09:03:10

茶茶说我是坏蛋，那我这个坏蛋来表示一下已阅吧，支持工作

珂仔 · 发表于 2012-12-13 09:12:16

没时间上YY，今天来看记录，谢谢分享

[QA] 记录2012.12.12金牌文件小组长会议记录

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