一药粉换填充机填充，需要做什么？

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-17 10:06:42

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因品种较多，固体车间有两台填充机，一产品一直用其中一型号（较老）填充机（工艺规程中也明确了），现因老机子囊壳消耗大，改用另一型号填充机，一致性要怎样体现？

可亲可爱 · 发表于 2012-12-17 10:16:16

做设备变更啊

大呆子 · 发表于 2012-12-17 10:27:53

做设备变更，针对该产品进行清洁验证及工艺验证

雅竹 · 发表于 2012-12-17 10:58:27

做设备验证变更工艺验证风险评估。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-17 11:09:26

同意板凳的思路

xiaoyingyihao · 发表于 2012-12-17 11:10:32

学习，谢谢

xytwu · 发表于 2012-12-17 11:17:50

新设备如果本身已经做过设备验证、清洁验证工作的话，现在换新机填充。什么都不用做！风险评估都不用！除非你所填充物料有专用设备的要求！

心灵黑客 · 发表于 2012-12-17 11:29:01

型号一样的话就做个评估就行了，通过你的数据来证明现在的填充剂与老填充剂生产的胶囊没有区别。主要就是影响你的装量和含量均一性（对粉末混合直接填充，没有制粒的物料影响大一点），其实我觉得只要验证填充这一个工序就可以了。

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-17 11:47:39

心灵黑客发表于 2012-12-17 11:29
型号一样的话就做个评估就行了，通过你的数据来证明现在的填充剂与老填充剂生产的胶囊没有区别。主要就是影 ...

不是一型号的，是制粒后填充，还有一点就是，现记录是一组12粒做装量记录，变设备后是一组18粒，生产先斩后奏，记录如何填写。

航行 · 发表于 2012-12-17 11:56:13

肯定是需要做变更的，设备你要做一次验证的

心灵黑客 · 发表于 2012-12-17 11:59:26

这个没有必要报药监局，只要你内部做好就可以了，就做一个填充工序的验证，以附近的形式补充到你最近一次该品种的工艺验证报告中，加大你的取样量，多做监测就可以了。没有必要什么都搞风险评估，那样就搞得有点不伦不类了。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-17 12:01:22

你的这个算补充验证，没有必要连续3批，只要你的这个品种在新填充剂生产的前3批做好久可以了。不用单独进行验证。

半条命 · 发表于 2012-12-17 13:21:27

做一个变更和工序验证就行，如果考虑到以后就这么做了就变更一下工艺规程、批记录和相应的操作规程等。

wang82888 · 发表于 2012-12-17 15:00:15

设备型号不同，需要做变更。根据你们公司的变更文件，自己去看属于哪类变更，再按照程序走。

355184470 · 发表于 2012-12-17 18:35:09

主要做PQ和CV。写个变更，装模作样的写点风险评估，最后变更里指示进行PQ和CV，做好以后直接CLOSE这个变更就好了

[生产运营] 一药粉换填充机填充，需要做什么？