巴西木与GMP认证的故事-----GMP认证时，你的QC实验室是动态迎检，还是静态迎检？

心灵黑客

楼主只要你们没有造假就不用怕，这种现场检查我们经历多了。不知你们是否有经历过新品申报生产现场核查，那就是从你生产投料第一步开始看起，直到你的内包装结束，中间所有的都看，我们海南的还看液相日志了。大不了换一批经验丰富一点的操作工。

砍柴樵夫

动态进行，我们检查时候老师提前就要求实验室要动态检查，

郭雷

“动态”迎检{:soso_e181:}

kington

该干嘛干嘛，以正常的状态接受检查。

老猫王磊

简单说明一下啊：我们的动态是经过设计后的动态，就是说除了正常的样品其他的试验性质的不做，除了必须的人员、物料其他的不出现。

dml8888

该做什么就做什么三

心灵黑客

楼主，认证经过2次，2次我都是现场生产操作，新品生产现场核查累计有10多次，不算协助别人的，我们有3个工艺组，其他组生产现场核查我们也要帮忙应付专家提出的问题。我们的理念是：原则性问题不能有，能不暴露的就不要暴露，操作过程中有失误或不规范的地方多承认，或者跟专家共同探讨要怎样去操作，千万记得不要给地下的员工去创造比较压抑的氛围，我们每次在检查的时候都会跟底下员工说，不要太紧张，平时怎么操作的就怎么操作，错了或不规范没关系，下次注意就行了，有什么问题压力你要顶着，千万不要分担给一线员工，也不要责备他们，他们还不具备承担责任的能力。人都会犯错误的，不可能做得事事完美。现在对于检查，我们已经有点麻木了。
    如有兴趣可QQ交流一些心得。

ufoasn

化验员担心是正常的 首先不会很苛刻 其次呢 你们QC主任应该是最精通的人吧  活络点 把话接过来 不要担心

cusirbau

我们是动态迎检的。

因为公司目标是按欧盟标准管理（前几年已通过），平时的自检、咨询公司检查等都要求是动态，检查的细致程度及要求不低于国内的GMP检查，特别是自检，往往是有针对性地。

几年时间训练下来后，都是采用动态。开始时，可能问题很多，后来，很难抓到问题了。

不过最近好像问题又多了点了。一大批QC的老员工跳槽后，问题又多了起来。还是人的问题。

云中漫步sue

静态为主，少部分动态

egleeber

呵呵 正巧，今天我们进行GMP检查，我们还在等待进入我们QC实验室呢

应该还是做些动态，检查员就是为了看这些，如果静态的话，他肯定会对别的更有兴趣。

但动态还是尽可能做些不会出错的实验吧，严格点的检查员肯定会拿SOP来复核你的实验！

千万不要悲剧啊，呵呵 但愿今天我们能顺利通过 ~~~

沁人绿茶.

应是动态的。但QC人员怕检查官发现问题，一是按动力态设计，等检查官来的时候实际是静态的。

youngzhou

木易马北 发表于 2012-12-24 09:10
除了无菌室之外,一般都是动态的.

正常工作状态。

沈阳制药

动态生产，那么中间产品必须要检验的，环境检测也要有的，一般注射剂现场检查周期也是几天，不检验是行不通的，但是其他不涉及认证的产品可以暂时不检验，采取静态，认证涉及的一定要检验的。这叫动静结合。

花雨伞

以前认证都是静态迎接验收，因为要回答专家问题。但本人觉得如果动态检查，可以做一些简单的理化检测，应该也不会出太大问题。

轰天乌驹

两个相结合的情况

木易马北

youngzhou 发表于 2012-12-24 10:57
正常工作状态。

我的意思是说除了菌检室检查当天不做样外(因为如果检查员要进菌检室看的话可能对检验结果有影响的),其它化验员该干啥就干啥,但要选做样比较规范的熟手做.

pansy

一般可以安排做些有把握的项目，做足功课就不怕人问了

ag231

动态的都是普通的    也是做样子为主  全静态的话 也不好说

蝴蝶故纸

检查员在企业里一呆几天，不可能人家来了咱的工作就不进行了吧？该做的还是要做，不过进QC检查那会儿，只体现和本次检查相关的项目，其他的试验尽量错开。即使你想要静态，检查员也会要求化验员操作给他看，同时还要提问的。完全静态那是不可能滴