空调系统房间气流组织求救！！！

angel903903 · 发表于 2012-12-25 16:16:48

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新版GMP检查，B、C、D级有必要做气流组织吗？我晓得A级肯定是要做的，气流组织是照片记录还是摄像记录啊？照片记录的形式可以通过检查不啊？谢谢，请各位专家指点指点。。。。

benoitxu · 发表于 2012-12-25 16:31:25

BCD不强制做，做了当然更有说服力。摄像形式，用可视化距离较长并且不污染洁净室的发烟设备确认气流组织模式。以及有压差要求的相邻房间，开关门查看气流方向。

＂_童_话_℃ · 发表于 2012-12-25 16:49:58

还是录像好点！去年我们新版认证的时候，检查员对这项重点进行了检查。

地平线 · 发表于 2012-12-25 16:50:05

bcd没必要的！

angel903903 · 发表于 2012-12-25 17:08:48

谢谢各位了

英雄崛起 · 发表于 2012-12-25 18:57:32

我觉得BA还是有必要做的，主要还是以摄像为准，这是检察官检查的内容！！！

情非得已 · 发表于 2012-12-25 19:03:44

论坛中有使用加湿器发的雾代替发烟设备的，不知道还有多少这么做的

艾兰路0524 · 发表于 2013-2-21 16:03:08

使用加湿器替代能通过认证么？

bearcao · 发表于 2013-2-22 10:07:06

见过有用加湿器的，不知道认证时算通过不

天0痕 · 发表于 2013-3-13 19:53:27

本帖最后由天0痕于 2013-3-13 20:03 编辑

GMP附录1无菌药品33条：应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。

从这个条款来看，产品生产操作高风险区域应进行流型确认，除A级区外，对于非单向流区域可以选择关键的操作间（如B级灌装区，配液区，无菌部件接收区、清洁后工器具存放间等）。

乱流洁净室，气流流型应能明确标识出房间的气流从送风口进入，通过乱流形式，最终从回风口离开房间的整体趋势。

ZL221 · 发表于 2013-3-14 08:46:04

学习、谢谢。

angel903903 · 发表于 2013-3-18 10:57:31

谢谢各位的建议，我们用的是水雾发生器来做的，但是效果不是很明显，不晓得能不能通过哦。。。。{:soso_e149:}

mamagege521 · 发表于 2013-3-27 16:46:14

如果是B级灌装区，是否需要做气流的流向确认？？？需要检测什么吗？还是只需要录像就行了

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