带风险评估的不锈钢传递窗验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-25 23:28:12

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带风险评估的不锈钢传递窗验证方案

2.  验证目的
通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
3.  风险评估
为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表：
序号项目潜在风险因素风险评估
（高、中、低）避免措施是否可以
降低风险
1 人员职责职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度中起草方案时制定验证小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认可以降低风险
2 方案的培训方案的培训可能不到位方案的执行者可能不熟悉本方案的内容中对参与本方案的全体人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容可以降低风险
3 尘埃粒子检查尘埃粒子标准必须达到高级别洁净要求中尘埃粒子检查自净后必须在高级别区检测可以降低风险
4 紫外线消毒效果生物指示剂无效，造成验证合格高必须做阳性对照试验可以降低风险
4.  验证范围
车间洁净区传递窗的安装确认、运行确认、性能确认。
5.  参考资料
《GMP》2010年修订、《中国药典》2010年版三部、

带风险评估的不锈钢传递窗验证方案.rar (17.14 KB, 下载次数: 490, 售价: 10 金币)

天长 · 发表于 2012-12-26 07:21:02

抢个沙发吧

xingqr · 发表于 2012-12-26 07:27:25

不错的资料，谢谢！

爱口乞米唐 · 发表于 2012-12-26 07:37:32

药王的，学习下！

rfk7087 · 发表于 2012-12-26 07:43:54

下载学习学习

大道无痕 · 发表于 2012-12-26 07:55:50

这个怎么不让我下啊

大上海 · 发表于 2012-12-26 07:56:02

下载学习学习

萤光粉红 · 发表于 2012-12-26 08:00:02

不是特定用户无法下载。

乔峰 · 发表于 2012-12-26 08:02:36

路过，看看。

chq66 · 发表于 2012-12-26 08:05:24

下载学习，谢谢

junxiaoxue · 发表于 2012-12-26 08:06:36

学习，谢谢分享

傲雪寒梅 · 发表于 2012-12-26 08:07:09

已经下载了，学习一下

花雨伞 · 发表于 2012-12-26 08:07:42

好好学习，天天向上！

巴西木 · 发表于 2012-12-26 08:19:25

谢谢药王分享

布呆熊 · 发表于 2012-12-26 08:21:22

是不是所有的传递窗都必须做这项工作？我们领导说不用做了？合理吗？

布呆熊 · 发表于 2012-12-26 08:22:10

什么是特定用户？不够级别吗，下载不了。

YFCHLH · 发表于 2012-12-26 08:22:55

好资料，物有所值。

fam1971 · 发表于 2012-12-26 08:31:58

也只能占个位，进不了门。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-26 08:32:59

多谢分享。

南席 · 发表于 2012-12-26 08:40:45

10金的资料，不是20

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