某胶囊生产工艺风险评估

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-26 13:09:11

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胶囊生产工艺风险评估

风险评分：

1分：发生几率低、影响轻微；

2分：发生几率高、影响轻微；

3分：发生几率低、危害严重；

4分：发生几率高、危害严重；

序号	风险内容	风险评分	控制措施
1	库房发错物料名称、数量	3	备料双人复核，领料双方复核
2	原辅料超过有效期限	3	库房加强效期管理，领料双方复核
3	原辅料受到污染或变质	3	加大取样比例？加强在库监管，配料人员加强性状检查
4	称量台秤称量故障	4	使用前校准，每个物料称量结束后检查台秤状态，有疑问则复称
5	称料错误	4	称量前检查标识，称量双人复核、QA、工艺员现场监控
6	中间物料标签遗失	4	物料内外包装双标签，贴签前擦净包装表面药粉
7	快速混合制粒机、整粒机变频器运行不稳定	4	使用前、中、后检查
8	快速混合制粒机密封圈漏水	4	定期检查更换
9	摇摆颗粒机筛网破损	3	加强过程检查，发现开裂及时更换；对同批筛网进行经验积累，提前更换；定制冲眼筛；
10	沸腾干燥机捕集袋破损	3	使用前检查，过程中加强监控
11	沸腾干燥机搅拌齿轮碎屑	3	经验判断；单锅颗粒检查；填充/压片料斗加磁铁
12	制粒间绝对负压，室外空气倒灌	4	空调系统调整
13	室间压差不达标	2	系统调整；及时更换回风滤网
14	填充粒重差异超限	2	加强岗位检测和装量调整
15	囊壳碎裂	3	使用前进行脆碎度检查，使用过程中加强操作间相对湿度、拔囊真空度、抛光参数控制
16	水分超标	3	季节性降低中间品水分，改善除湿设施，加强过程监控
17	出现空囊	3	加强填充过程控制，加强灯检
18	铝塑密封性、批号完好性	4	加强岗位抽检，加强外包挑选
19	铝塑缺粒	4	加强胶囊质量控制，加强上料器调整，加强外包挑选
20	枕包缺板	4	枕包机调整，操作工抽检；包装工逐一检查
21	小盒漏打批号	4	包装工序、裹包工序逐一检查
22	序列号混淆	3	打码、包装、裹包加强检查；包装工规范操作，严禁混包；包装后核对数量；同一序号单独存放；发现后及时挑选

请大家评价一下。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-26 13:09:41

请大家评价一下。

剑宇 · 发表于 2012-12-26 14:19:54

楼主写的比较全面值得学习

华重楼 · 发表于 2012-12-26 14:34:01

称量设备合格证超过有效期限，3分，重新校验并发新的合格证。

lunmulunmu · 发表于 2012-12-26 15:16:07

简洁而适用，没有虚拟的东西，一看就是一个技术能手。

pharmyu · 发表于 2012-12-30 17:50:21

谢谢分享！

梦0一 · 发表于 2013-1-28 00:34:59

下了，大家学习学习

阿碘 · 发表于 2013-1-31 15:45:58

不错的东西，向楼主学习

紫菀 · 发表于 2013-1-31 20:09:03

学习学习再学习

lhong_18 · 发表于 2013-5-28 09:04:07

值得学习，谢谢

幻觉 · 发表于 2013-7-6 20:29:13

楼主写的比较全面值得学习

萧逸 · 发表于 2013-8-2 09:46:07

分享了，很好，值得学习

潇湘灵妹 · 发表于 2013-11-8 11:12:02

简洁明了，好好学习

tokyc · 发表于 2014-7-14 11:07:54

写的比较实在吧

生活不止眼前 · 发表于 2014-7-21 11:27:49

有胶囊填充机的设备资料吗

果蔬 · 发表于 2016-8-11 17:19:55

下载学习啦

xkwy · 发表于 2020-2-22 13:39:09

如果能够进行一个全面、综合性的评估的话，以及问题出现的频次与原因进行分析或者回顾，那就是一篇很不错的报告。整体不错。

gongxiaojin · 发表于 2021-3-10 20:25:09

她她 · 发表于 7 天前

称量设备合格证超过有效期限，3分，重新校验并发新的合格证

[QA] 某胶囊生产工艺风险评估

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