Maybe

紫薇 · 发表于 2012-12-26 17:41:14

先马虎点做起来吧

小V · 发表于 2012-12-26 18:08:17

学习rich好东西

我的乐趣 · 发表于 2012-12-26 19:28:32

liuxing318 · 发表于 2012-12-26 19:33:59

my999 发表于 2012-12-26 16:06
还行了，前两天我们QA质量受权人让俺做一个没有风险的风险评估报告，否则不放行，俺傻了，胡乱凑了一个就OK ...

今天还真的遇到了领导让做个品种共线的风险评估两个品种用的所有接触药液的器具都是专用的几乎没什么风险啊还有领导们做风险评估重来不考虑做风险点的识别就是认为这个东西有风险就做了……

yngxinye · 发表于 2012-12-26 19:50:10

出现风险评估乱象其实很符合我国的基本国情啊

，就像不是药厂的人都的知道gmp一样，gmp关财务室，打扫行政楼卫生的，做饭的，门卫什么的啥事？财务部经理问我啥是gmp，我问他，你知道他有用么？回答是，没，但是不知道为啥你们老喊着东西，没见多大用

Rickzhen · 发表于 2012-12-27 08:53:11

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:55 编辑

..........

Rickzhen · 发表于 2012-12-27 08:54:08

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:57 编辑

.....................

Rickzhen · 发表于 2012-12-27 08:55:29

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:58 编辑

............

sh12yy · 发表于 2012-12-27 08:59:57

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

晓星 · 发表于 2012-12-27 10:46:33

今天中午去吃饭，有鱼，可能出现鱼刺卡喉的风险，要先评估一下，写个报告再吃饭！谢谢！

悠悠岁月 · 发表于 2012-12-27 10:58:43

Rickzhen 发表于 2012-12-26 16:15
对于生产工艺的首次风险评估，我建议尽可能地做细，将所有的风险（无论高低）均尽可能地识别出来，并列入 ...

是啊，首次生产是要进行风险评估的，以后就可以有计划、有效地去规避风险了；生产条件的改变也是需要进行风险评估的，尽可能将质量风险降到最低。

砍柴樵夫 · 发表于 2012-12-27 11:05:01

多数都是滥用，需要很长路要走

飞翔的草头香 · 发表于 2012-12-27 11:29:27

写的真好，迷途中的一盏明灯。谢谢学习了！

syhorchid · 发表于 2012-12-29 23:24:13

事在人为

情非得已 · 发表于 2012-12-30 00:28:13

终于又找到此贴了，蛮期待 @andyouandme 老师的点评{:soso_e124:}

853370626 · 发表于 2012-12-30 08:57:21

看了大家的评论，心有所感。我倒认为自从学习了风险评估后，将好多以前单纯按标准，按规范操作的事情况，一下子从条条款款中解脱了出来。比如以前认为的设备确认，只是IQ\OQ\PQ，即使后来加了DQ后，也只是有个概念。没有去为什么要求这么做，但现在我认为，用风险评估的这个方法，比如在购买前（与设备部一起进行分析，编制URS），在讨论中确实能避免以后的一些问题，如，如何设备的大小会考虑到如何进门，几相电考虑如何拉线，从那儿来，优其是用DFMEA，在以后的安装、调试、试车、使用中省了不少力，同时也让供应商提供了好多实物及技术培训。这个思路也正好是确认的生命周期的思想，也是体现质量源于设计的思路。更是为达到预期目的而进行的思考、探索、努力、付出和学习的过程。所以我在培训时经常提到，风险管理这个工具，是真正实现质量源于设计的不可或缺的，是反过来要求知识管理及科学基础。科学基础是已有的法规、标准。例如恒温恒湿箱、粉碎机等都有国家标准要求。首先得去查去这些基本要求。这一结果的得出是通过风险分析各因素的输入的结论之一。因此，如何将风险管理及其工具例如

FMA\PFMEA、列表法、流程图法等应用到偏差、操作、变更、验证、设备管理（生命周期）中去，从而从源头去避免一些错误或失误，尽早发现潜在问题及问题，是最重要的，也是“一次将事情作好”的理论与实践前提。是追求不断提升质量及法宝。也是CAPA的前提。而质量无止境正是始终用这一工具检查、用CAPA实施、用验证或确认保证。当然刚开始风险管理，在尤其是其中的风险风险识别与分析与各位专家的已具备的专业知识很相配。加之实用主义思路，即形成专业知识很高、很强、很多，而对风险及风险管理的内涵理解还在初期，形成一些畸形思潮。所以我为现阶段不管作的好与不好，不管作的对与不对，尝试着去做、努力与匹配，当对它的认识到了对工艺规程的理解程度，大家会沾沾自喜“我现在可以有远瞻目光”了，呵呵。请大家拍砖。
我想把它放在新贴子里，如何大家认为可以争论，请帮忙

853370626 · 发表于 2012-12-30 08:59:25

改一下“在尤其是其中的风险风险识别与分析与各位专家的已具备的专业知识很相配”改为在尤其是其中的风险风险识别与分析与各位专家的已具备的专业知识很不相配

乔峰 · 发表于 2012-12-30 11:19:33

{:soso_e179:}

石头968 · 发表于 2012-12-30 11:29:28

晓星发表于 2012-12-27 10:46
今天中午去吃饭，有鱼，可能出现鱼刺卡喉的风险，要先评估一下，写个报告再吃饭！谢谢！

制定吃鱼的方法和防止卡喉的措施，并严格执行，这是必须的

石头968 · 发表于 2012-12-30 11:30:37

情非得已发表于 2012-12-30 00:28
终于又找到此贴了，蛮期待 @andyouandme 老师的点评

a老师失踪多日了吧，a老师是咨询师，不是风险大师

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-12-27 08:59:57 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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