Maybe

Rickzhen · 发表于 2012-12-26 15:34:51

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本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:26 编辑

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大呆子 · 发表于 2012-12-26 15:39:51

支持独立的思想

Rickzhen · 发表于 2012-12-26 15:42:06

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:47 编辑

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kiim · 发表于 2012-12-26 15:48:51

写的真好，道出了我们的心声，我们企业就是被用烂了，啥事都风险评估，中间体检测都不符合内控要求了，还想进行一下风险评估，我就奇怪，都已经不合格了，还评估啥啊，我早就糊涂了

Rickzhen · 发表于 2012-12-26 15:50:24

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:47 编辑

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情非得已 · 发表于 2012-12-26 15:52:02

遇到不好说话的领导，也得保证完成任务嘛{:soso_e113:}

yekaizuibang · 发表于 2012-12-26 15:54:42

说的很有道理不能凡事必风

武将 · 发表于 2012-12-26 15:55:30

我看到“风险评估计划”也是一头雾水，啥意思？我个人认为可以有个“风险管理计划”，主要描述这一年哪一部分需要进行风险控制措施回顾，是否仍然有效？但这东西可以没有。最关键的还是偏差、变更、自检引起的风险评估，并据此制定有效的风险降低措施（CAPA）。
天天把“风险评估”挂在嘴边的一般都是不懂“风险管理”的，风险评估最重要的是融入到你的思路中，都不符合GMP了，风险评估还存在吗？

Rickzhen · 发表于 2012-12-26 15:56:38

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:48 编辑

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Rickzhen · 发表于 2012-12-26 15:57:43

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:49 编辑

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Rickzhen · 发表于 2012-12-26 16:01:30

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:49 编辑

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悠悠岁月 · 发表于 2012-12-26 16:03:10

说的很对，什么没有风险，只是一味地去评估风险，岂不是过于“做作”了！！！赞一个！

紫薇 · 发表于 2012-12-26 16:03:39

支持楼主，说的很正确

情非得已 · 发表于 2012-12-26 16:03:41

Rickzhen 发表于 2012-12-26 15:50
前段时间有网友放出的“通过FDA的清洁验证方案”中，则对风险评估是误用。

在这个方案中，基本所有的风险 ...

这一段，慢慢吸收

jackyang81329 · 发表于 2012-12-26 16:05:21

每个人理解都不一样，难免会有些“奇葩”的事情出现，我认为很正常。
确实楼主说的很客观，大家在应用的过程中偶觉得最需要注意的是做这个风险评估的目的是什么，如果背离了目的，做的都是些可笑的事情。

my999 · 发表于 2012-12-26 16:06:00

还行了，前两天我们QA质量受权人让俺做一个没有风险的风险评估报告，否则不放行，俺傻了，胡乱凑了一个就OK。。。

你们碰上过这种极品么？

383582973 · 发表于 2012-12-26 16:12:19

这也符合中国国情呀，什么事都是一窝风，当然，风险评估被滥用也就不奇怪了。尤其是遇上光知道这个名词的领导，自己都搞不清风险评估该咋做，还要手下人去做

野性之吻 · 发表于 2012-12-26 16:12:52

武将发表于 2012-12-26 15:55
我看到“风险评估计划”也是一头雾水，啥意思？我个人认为可以有个“风险管理计划”，主要描述这一年哪一部 ...

风险评估最重要的是融入到你的思路中，都不符合GMP了，风险评估还存在

Rickzhen · 发表于 2012-12-26 16:15:27

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 08:49 编辑

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毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-26 16:17:59

支持楼主。

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