湿热灭菌验证的升温时间问题

碎灬訫 · 发表于 2012-12-26 18:37:06

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湿热灭菌验证中，GMP要求要对每种物品装载方式的升温时间进行监控，但是升温时间控制标准是依据什么来定，根据企业日常灭菌情况来确定？想请教下各位是怎么处理的。你们理解的升温时间是物品内部的升温时间还是控制探头与热电偶的升温时间？

mbl2006 · 发表于 2012-12-26 18:44:39

EN285里面提到过升温的平衡时间的问题，但是验证的时候怎么做还真不好说，脉动的方式和液体灭菌肯定差得很大，还是要看灭菌的物品是否耐热，如果不耐热的产品，这个平衡时间就很关键了

于磊 · 发表于 2012-12-26 19:15:38

我个人理解监督升温时间，实际是监控你日常升温时间和验证时比是否有差别，这样间接监控纯蒸汽的3个质量指标即不凝性气体、干度、过热度。

于磊 · 发表于 2012-12-26 19:18:22

因为升温时间是受这3个因素影响，如果日常在额定的蒸汽压力下，升温的时间长，说明蒸汽的这三个指标发生了变化，灭菌效果也受到影响！讲的不知道对不对，是我的理解！欢迎指正！

情非得已 · 发表于 2012-12-26 21:45:48

于磊发表于 2012-12-26 19:18
因为升温时间是受这3个因素影响，如果日常在额定的蒸汽压力下，升温的时间长，说明蒸汽的这三个指标发生了变 ...

有道理，学习了

蒙山沂水 · 发表于 2012-12-26 22:29:43

有一定道理

smalltrees · 发表于 2012-12-27 08:24:47

是控制探头与热电偶的升温时间

诺亚方舟 · 发表于 2012-12-27 08:38:53

升温时间一定应该是看热穿透的结果，因为如二楼的哥们所说，液体升温时间相当的长，所过你在制定升温时间的时候要考虑验证的结果

诺亚方舟 · 发表于 2012-12-27 08:42:44

也就是说当设备探头的温度达到实际温度时，物品内部的温度还差很远，而设备程序是探头温度达到了就开始计算灭菌时间，但这个时候就开始计算灭菌时间，实际灭菌温度是不够的，有可能灭菌效果更本达不到

yangjz123456 · 发表于 2012-12-27 09:08:33

个人理解是探头的温度，因为只有这个温度才是可看、可控的。

[确认&验证] 湿热灭菌验证的升温时间问题