非新版带风险评估的模拟灌装验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-29 23:30:02

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非新版带风险评估的模拟灌装验证方案

冻干粉针剂2号一楼生产线，总面积约3500平方米，其中A级层流覆盖面积约80平方米，万级区面积约700平方米。车间于2008年由武汉设计院进行设计，整体布局及人物流布置合理。车间内部采用了国际先进生产设备，包括德国B+S洗瓶灌装联动线，意大利FEDEGARI胶塞处理机，四台德国STERIS FCM300D型冻干机，以及干热、湿热灭菌柜等，具有3600万支/年的生产能力；此次四台冻干机全部参与验证，每台冻干机验证批量为8000瓶，总批量32000瓶；验证时间为10小时的无菌灌装过程。
本方案实施前，车间主要生产用设备、公用设施已进行了验证，此次验证方案的实施将为今后一楼生产线冻干粉针剂生产提供可靠保障。

4.TSB验证风险评估和防范措施
4.1风险评估对象：TSB验证
4.2风险行为：TSB验证失败
4.3风险潜在危险源：人、机、料、法、环
4.4危险源分析：
4.4.1 人：人为差错，不按SOP操作，人员培训不到位、责任心不强；
4.4.2 机：工器具处理不彻底、设备消毒不彻底，维修保养不到位，生产过程中出现设备故障；
4.4.3 料： TSB本身已染菌，TSB灭菌效果不达标，完整性检测仪存在误差，滤芯灭菌不彻底；
4.4.4 法：SOP制定的合理性，工艺规程是否合理；

模拟生产验证方案(冻干粉针车间).rar (52.01 KB, 下载次数: 48, 售价: 20 金币)

zdlxcb · 发表于 2012-12-29 23:47:52

呵呵，谢谢药王分享

大呆子 · 发表于 2012-12-29 23:50:25

太幸福了

谢谢药王

爱口乞米唐 · 发表于 2012-12-30 08:03:52

谢谢了！！！

天长 · 发表于 2012-12-30 08:24:55

学习了，谢谢分享

阿力 · 发表于 2012-12-30 09:32:03

毒手，你卖这么贵干吗？

紫薇花 · 发表于 2012-12-30 15:15:44

谢谢药王分享{:soso_e179:}

ZFZY002 · 发表于 2012-12-30 15:19:49

又下载不了啦，我先赚一分再说

wadyc · 发表于 2012-12-30 15:22:44

支持

我的乐趣 · 发表于 2012-12-30 17:14:45

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