批生产记录与批包装记录的界定

永春膏药-小戴 · 发表于 2013-1-7 09:15:54

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大家好：
有个问题，10年版GMP新增的批包装记录的第一道工序是从分装开始还是内包装开始会比较恰当，反之，即批生产记录的最终工序是到最后总混（批混）还是到分装结束。
举一例子，颗粒剂的生产记录是到混合结束，还是到分装结束好。
有没有定论。

陈玉海 · 发表于 2013-1-7 09:17:20

这个貌似没有明确的界定，不过一般批记录包括批生产记录和批包装记录，放在一块儿就OK了

lttz · 发表于 2013-1-7 09:21:04

批包装记录个人理解应该从分装开始吧楼下继续补充

雄鸡 · 发表于 2013-1-7 09:21:45

按GMP颗粒剂的生产记录是到混合结束。我也认为把批生产记录和批包装记录分开不太合理，包装也是生产的一部份。

boy123 · 发表于 2013-1-7 09:27:15

分装过后属于批包装吧，不过这个也不用分那么的细，都是批记录的一部分。

boy123 · 发表于 2013-1-7 09:28:47

其实像颗粒剂这样，可以不用分，用一本批记录就可以了，工序很少，如果分就显得有点琐碎，也不太好分了，个人意见。

月华翔天 · 发表于 2013-1-7 09:41:38

颗粒剂分装前算做待包装产品吗

521kaiyue · 发表于 2013-1-7 09:42:19

本人认为到混合结束！分装算包装了！

kington · 发表于 2013-1-7 09:44:26

首先要明确一下待包装产品和包装的概念，欧盟GMP里面是这样定义：
待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其他加工工序的任何产品；
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装/充填和贴签。（无菌产品的灌装通常不作包装论处）
其次，要搞清楚生产记录与包装记录分开的目的，包装与生产分开，体现的是对包装材料受控管理的要求，也就是说在有一个确定的待包装产品数量的前提下，我们才会下达批包装指令，包装材材料的数量、标识，应与待包装产品一致。
按以上原则，颗粒剂应以总混作为生产的结束，颗粒内包作为包装的开始。欢迎指正

永春膏药-小戴 · 发表于 2013-1-7 10:06:07

kington 发表于 2013-1-7 09:44
首先要明确一下待包装产品和包装的概念，欧盟GMP里面是这样定义：
待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所 ...

谢谢，基本明了

lunmulunmu · 发表于 2013-1-7 10:07:02

我们从内包装开始的

guare · 发表于 2013-1-7 10:11:39

颗粒剂的生产记录是到混合结束！！

2004828836 · 发表于 2013-1-7 11:47:07

从内包结束后算方便

雅竹 · 发表于 2013-1-8 17:10:29

一般制剂生产记录和批包装记录是合在一起的。批包装应从内包算起，颗粒剂从颗粒分装开始。

成平 · 发表于 2013-1-8 17:23:11

kington 发表于 2013-1-7 09:44
首先要明确一下待包装产品和包装的概念，欧盟GMP里面是这样定义：
待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所 ...

同意上述观点

jackyang81329 · 发表于 2013-1-9 11:48:19

这个没关系吧？如果你的制粒总混和分装在一个车间里做完，何必分两份批记录？如果是两个独立车间我认为不但批记录要分，而且工艺规程和SOP也分开，便于管理。

永春膏药-小戴 · 发表于 2013-1-9 13:03:51

jackyang81329 发表于 2013-1-9 11:48
这个没关系吧？如果你的制粒总混和分装在一个车间里做完，何必分两份批记录？如果是两个独立车间我认为不但 ...

问题是有人要求并且已经分了

l956111305 · 发表于 2013-3-18 15:22:37

kington 发表于 2013-1-7 09:44
首先要明确一下待包装产品和包装的概念，欧盟GMP里面是这样定义：
待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所 ...

真棒！

爱-是动词 · 发表于 2013-5-5 20:46:27

个人觉得生产记录应该到内包结束，批包装记录只记录外包。
内包环境要求在洁净区，从管理的角度来说也方便管理。内包材都存放在洁净区，台账也在洁净区。
外包班长要是记录的话，会比较麻烦。同时也不方便工段监控。
换句话说，不管分到哪，只要记录清楚，出了问题可追述，那就没问题了。
分的再清，记录不完整，也不符合GMP精神

youngzhou · 发表于 2013-5-5 20:52:28

bruce2020 发表于 2013-1-7 09:17
这个貌似没有明确的界定，不过一般批记录包括批生产记录和批包装记录，放在一块儿就OK了

同意

[生产运营] 批生产记录与批包装记录的界定

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