新版GMP都有哪些悲哀？

GMP语录 · 发表于 2013-1-13 09:22:32

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我们都是一线的人员，对于新版GMP肯定有很多自己的看法。新版GMP颁布这么久，每个人心里都有不同的体会，这里有多少按照目前行业现状是无法实施的地方，继而又培养出一堆行业造假专家？这里有多少甚至连编写者都没搞清楚背景的内容？
如果有，这算不算是一种悲哀？如果是，这些悲哀都有哪些？

野性之吻 · 发表于 2013-1-13 09:30:56

很多一线人员都是生产工人他们说不清楚什么是GMP 别说是他们就连领导都未必说得清楚

zdlxcb · 发表于 2013-1-13 09:55:05

不可能每个人都能成为GMP专家的，把自己负责的那一小块弄明白就可以了

9v18 · 发表于 2013-1-13 09:58:28

为了过GMP而搞GMP  不是为了真正为患者着想
想想每次看外国的书  从头到尾考虑的都是患者的利益和患者的生命安全
再看看中国的各种论著  这么写的恐怕不多
说这个不是崇洋媚外，只是觉得现在的做法本末倒置

静夜思雨 · 发表于 2013-1-13 10:15:17

关键是制订条款的人还没整明白吧。{:soso_e115:}

youngzhou · 发表于 2013-1-13 10:20:54

静夜思雨发表于 2013-1-13 10:15
关键是制订条款的人还没整明白吧。

但也广泛征求意见了

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-13 10:21:18

2010版看起来，起草的专家们也有难言之隐

静夜思雨 · 发表于 2013-1-13 10:22:28

youngzhou 发表于 2013-1-13 10:20
但也广泛征求意见了

那得到了多少广泛的意见呢？

wfy风中的云 · 发表于 2013-1-13 10:25:18

不得已而为之,中国之现状.

镇海铁狮 · 发表于 2013-1-13 10:28:03

GMP专家的名言“文件有，但写的不全面，是水平问题；文件没有，是性质问题”。这句话确定非常有哲理的

milkj · 发表于 2013-1-13 10:35:14

别把GMP条款看成是法规那种匡匡条条，而是质量管理工作的指导书，这样子是不是会好接受点？你想想要是没有了GMP，估计没几个人知道质量管理工作应该怎么开展，更别说保证产品质量了。但质量管理规范并不是千篇一侓的，每个人理解程度不同，看法也不同，所以才会有”编写者都没搞清楚背景的内容...“的说法吧。

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-13 10:50:04

条文照搬，有的条文比欧盟的还多，表面上比欧盟的要求还高，但没有领会其实质。

wadyc · 发表于 2013-1-13 10:56:53

自已努力做吧

/yb晨悦 · 发表于 2013-1-13 11:10:03

GMP并不是文件，文件可以复制，执行并不能复制。现有情况来看，GMP只是一个摆设

ws680820 · 发表于 2013-1-13 13:32:19

静夜思雨发表于 2013-1-13 10:15
关键是制订条款的人还没整明白吧。

是的，越来越乱了。

ws680820 · 发表于 2013-1-13 13:33:11

/yb晨悦发表于 2013-1-13 11:10
GMP并不是文件，文件可以复制，执行并不能复制。现有情况来看，GMP只是一个摆设

一句话搞定的，GMP10句话都搞不定。

可亲可爱 · 发表于 2013-1-13 13:34:29

主要是国际靠拢，有些没有适合国内情况。

bigdogpolice · 发表于 2013-1-13 13:44:59

为什么国家需要鼓励兼并重组
就是为了打消你们的借口

JL052 · 发表于 2013-1-13 14:02:17

如何保障患者用药安全呢？
不符合GMP 的话你用什么来保障？
我们有哪些基础性的工作踏踏实实的去做了？真真实实去做，这样的企业多吗？
混料、次货好货混一起等这样的事情少吗？
想想怎么样技术创新吧，埋怨解决不了任何事情，努力去改善才是保障患者用药安全！

无常 · 发表于 2013-1-13 14:15:34

不要悲观，呵呵。我认为大家都很努力向GMP靠拢，现在很多企业为了过2010版GMP，人力物力财力投资都不少，甚至花几千万建新厂房！相信随之2010版GMP的全面实施，药品质量在三年后会真正提高一个台阶。