咨询一下各位前辈，EU-GMP申请的相关事宜

zizhupharm

咨询一下各位前辈，EU-GMP申请的相关事宜，我们属于刚起步阶段，在下也是首次接触，因此许多不明白的地方需要向各位请教!
1、从申请开始，我们能否以自己公司的名义直接向EU-GMP审查机构提出现场审查的申请？还是需要在当地有代理机构牵头提出申请呢？
2、还有就是我看到有介绍说，如果这个审查通不过，那将吊销WHO的认证审查，是不是也和WHO审查类似，会给整改报告，然后整改合格就都没问题了呢？
暂时就想到这两个问题，希望给点建议！多谢！

紫苏叶

@piao0923 @潇湘子 @GMPForeven @kingway  

GmpForEver

1、从申请开始，我们能否以自己公司的名义直接向EU-GMP审查机构提出现场审查的申请？还是需要在当地有代理机构牵头提出申请呢？
可以主动向EDQM进行申请现场检查，理由可以写1、客户的需要，2、提高质量管理体系的目的。初始递交时，会有一个同意接受现场检查的声明，不知你申报的产品是什么产品，无菌产品的话，在发证书前EDQM会检查的，如非无菌产品，一般就直接发证书了。如果代理帮忙，可能会更快一些。
2、还有就是我看到有介绍说，如果这个审查通不过，那将吊销WHO的认证审查，是不是也和WHO审查类似，会给整改报告，然后整改合格就都没问题了呢？
暂时就想到这两个问题，希望给点建议！多谢！
EDQM会出检查报告的，如有不符合项，需要在规定期限内给予答复，如答复满意，将会发确认书。如有非常严重的不符合项，就会被枪毙的。可能会影响到WHO证书，因为EDQM的检查结果会在网站上共享的。

注：EU-GMP理解为EDQM检查，但EDQM不会发GMP证书的。如果是欧盟单个国家的GMP检查，就另当别论了
@piao0923 @潇湘子 @kingway  @紫苏叶

潇湘子

同意GmpForEver  意见，不过刚开始做、企业本身不是很完善的话，建议还是找一下代理，那样机会会大一些。只是通过之后一定程度上可能会受代理的限制。

zizhupharm

基本明白了，菜鸟一枚，实在是头大！多谢各位前辈的帮助！有后续的问题，还会继续请教！

zhangyingybu

回答很精辟  受教了

zhumingming

说下对第一点的自己看法：
1、从申请开始，我们能否以自己公司的名义直接向EU-GMP审查机构提出现场审查的申请？还是需要在当地有代理机构牵头提出申请呢？
首先，是原料药还是制剂。
如果是原料药，可以直接向EDQM申请CEP证书，在评审过程中，EDQM会根据风险大小，决定是否进行现场审计。无菌原料药一定会审计，其它可能不需要现场审计就颁发CEP，也可以申请人主动申请现场审计，审计费用比主动审计高。但目前走CEP申请的周期会很长
也可以由在EEA范围内使用该原料药的制剂MA持有人，申请，会比自己申请CEP时间短。
如果是制剂，在EEA范围外的企业是不能自己申请的，需要在EEA范围内的市场许可（MA）持有人代为申请，就是说你们需要在当地找代理机构2、还有就是我看到有介绍说，如果这个审查通不过，那将吊销WHO的认证审查，是不是也和WHO审查类似，会给整改报告，然后整改合格就都没问题了呢？
暂时就想到这两个问题，希望给点建议！多谢

zizhupharm

zhumingming 发表于 2013-1-25 15:50
说下对第一点的自己看法：
1、从申请开始，我们能否以自己公司的名义直接向EU-GMP审查机构提出现场审查的 ...

我们公司打算从原料药开始 ，如果已经有了CEP证书之后，就可以开始申请欧洲国家的GMP检查了？

zhumingming

CEP和GMP是两回事。

如果只想拿到GMP证书，最快的是找个在欧盟的合作方，已经有MA（市场许可）的，申请变更原料药的生产商。该国家的药监评审机构会发起GMP审计，审计通过后颁发MA变更许可。

申请CEP的周期很长，可能要三年以上，如果是无菌原料药，EDQM会来现场审计，审计通过后才能颁发GMP证书。如果是非无菌原料药，可能审计也可能不审计，可以由申请人主动要求现场审计，审计费用会更高。