【提问】中试批、独立批可以用不同级别的原辅料吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-14 12:21:33

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因为研发的时候，买多了一部分分析纯的原辅料，在国内没有GMP批件的，进口试剂。
现在独立批可以用这批原辅料吗？中试的时候再换有批文的注射级原辅料？
还有，中试的话，可以用国内没有批件的进口原辅料吗？
该原辅料是制剂辅料，海藻糖……

心灵黑客 · 发表于 2013-1-14 14:17:56

研究的时候可以用没有批文的。你在做中试的时候必须要有，因为你的中试样品要进行稳定性考察的。稳定性考察样品用的原辅料包材必须要有合法来源。

zyongli1030 · 发表于 2013-1-14 16:30:26

不错，学习了！谢谢！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-15 12:04:23

心灵黑客发表于 2013-1-14 14:17
研究的时候可以用没有批文的。你在做中试的时候必须要有，因为你的中试样品要进行稳定性考察的。稳定性考察 ...

谢谢，大概明白意思了……

咖啡奶茶 · 发表于 2013-1-15 15:56:11

嗯，学习了

jszy · 发表于 2013-1-21 08:35:42

呵呵，心灵怪客说的很好啊。请问一下，独立批是指什么呢？与小试，中试批次有什么区别呢

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-21 12:22:52

jszy 发表于 2013-1-21 08:35
呵呵，心灵怪客说的很好啊。请问一下，独立批是指什么呢？与小试，中试批次有什么区别呢

抱歉，错别字……毒理批……产品用于毒理试验的

fanxing6492 · 发表于 2013-2-1 13:53:04

学习了，有点收获

fanxing6492 · 发表于 2013-2-1 13:54:56

要是没有药用级辅料可以用分析纯的辅料吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-1 16:03:11

fanxing6492 发表于 2013-2-1 13:54
要是没有药用级辅料可以用分析纯的辅料吗？

我也想知道这个问题，如果全世界都没有的话，也就只有使用分析级的吧……

CX刘强 · 发表于 2015-9-2 13:17:08

我们最近也在弄这个，学习了

wsh14 · 发表于 2015-9-2 13:26:53

fanxing6492 发表于 2013-2-1 13:54
要是没有药用级辅料可以用分析纯的辅料吗？

不能把，没资质的辅料不能用于中试批

wsh14 · 发表于 2015-9-2 13:27:21

仲夏秋夜云发表于 2013-2-1 16:03
我也想知道这个问题，如果全世界都没有的话，也就只有使用分析级的吧……

全世界都没有就得换别的辅料了

fangxiaomin · 发表于 2016-5-14 09:54:21

申请临床可以用，但是要在报产时取得辅料注册证。

　　使用尚未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申报。
　　（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。
　　（2）对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。

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