精益求精（GMP）—实验室偏差管理规程

rgdhh316 · 发表于 2013-1-17 16:29:58

下载不了啊

愚公想改行 · 发表于 2013-1-17 16:39:45

rgdhh316 发表于 2013-1-17 16:29
下载不了啊

不会吧?

彩虹 · 发表于 2013-1-18 08:17:02

下载学习学习

lucky小薇 · 发表于 2013-1-18 10:02:12

最近在学习有关是实验偏差的文件，下载来学习一下，谢谢了

dff1971 · 发表于 2013-1-18 10:12:05

我的积分不够，下载不了，帮我发到邮箱呗，370452097

jgr · 发表于 2013-1-18 11:36:43

下载下来学习一下。

葳蕤 · 发表于 2013-1-19 17:11:59

学习了，谢谢分享

华重楼 · 发表于 2013-1-19 19:13:42

谢谢分享。

ianzeng177 · 发表于 2013-1-20 09:09:53

对超常检验结果有些疑问，根据产品质量回顾的质量控制图的判断标准，异常趋势不一定是超出UCL和LCL的。通常会根据UCL和LCL制定警戒线和行动限，超常检验结果是否是超过行动限的结果进行调查？如果自复和他复都没有问题，还是为超常结果的话，后续应该如何处理呢？该批次是否正常放行？

玻璃杯 · 发表于 2013-1-20 09:24:02

老师发的，下载学习下。
感谢分享

ssafe · 发表于 2013-1-20 09:45:05

将其“本土化”，将其转化为适用于国内药企，具有可操作的东西，愚公说的太好啦

gdqyhjs · 发表于 2013-1-20 10:51:01

楼主辛苦，感谢分享

张吉刚 · 发表于 2013-1-20 11:00:44

支持共享，谢谢楼主

polo_lai · 发表于 2013-1-20 21:45:40

坚持不懈的学习与分享！~~

wm0260 · 发表于 2013-1-21 07:54:36

下载学习共同分享

一蓑烟雨 · 发表于 2013-1-21 08:04:28

谢谢分享！

清风化雨 · 发表于 2013-1-21 08:16:18

学习,分享,提高.

huigenghao · 发表于 2013-1-21 09:29:38

本帖最后由 huigenghao 于 2013-1-21 09:33 编辑

@愚公想改行 @金毛狮王

1.题目：实验室偏差处理规程，而内容仅是OOS/OOT，也就是说题目大而内容少，实验室偏差不仅仅是OOS/OOT，如实验室温湿度超标，天平校验过期，试剂过有效期，实验记录填写错误等等。
2.文中“3.5 实验室偏差 3.6 非实验室偏差” ，既然出来这两个概念，那就应该解释一下与OOS/OOT的不同点，教大家如何去区别。说明这两者之前的关系。个人觉得没有必要这么分。可以在OOS/OOT的分类中增加判断以示区别，并作为统计分析来用，一方面分析原因一方面考核。
3.没有明确各个岗位人员的职责，包括QA。
4.流程图，看了之后给人感觉就是在不停的复测，这个可是很危险的啊，检察官会认为QC不能履行自己的职责，另外重新取样需要QA的参与和评估，不仅仅是QC内部的事情了。没有将关键的判断项目列入其中原检测人员与主管调查原因。
5.没有规定OOS/OOT报告的时限。
6.没有规定如果扩大调查仍然没有发现原因的处理方式。再回到实验室调查，第三方检测等。
7.OOS/OOT编号应该以发生的日期进行编号，如果以完成日期编号，次序会有点乱。
8.汇总分析两年有些时间太长了，建议最少一年。药品的有效期可能也就3年。对于重大的原因应该及时报告管理层
总体感觉根本就没有调查原因的文字描述，最少应该有这个判断节点。思路有些错误，不应该按照检验样品的类别进行分类。流程图应该按照实际调查的步骤进行节点划分和判断。看了之后感觉不但没有明白怎么做，反而更加糊涂了。不知道大家是什么感觉。
以上是我个人意见，绝对没有任何恶意。如有不妥还请海涵。

雄鸡 · 发表于 2013-1-21 12:41:10

学习一下。

爱情不是钱 · 发表于 2013-1-21 12:53:34

先下载，向高手学习

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