【提问】中试原料前三批是不是要全检？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-15 12:39:08

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如题。
我们要做临床前申报。
中试的原料，还有包材，前三批是不是要全检？还是仅仅检关键项？

lunmulunmu · 发表于 2013-1-15 12:52:55

中药、化药、生物制品

zyhlongmarch · 发表于 2013-1-15 12:58:23

均要全检，不可能漏项的

静夜思雨 · 发表于 2013-1-15 13:20:13

要全检哦。

Anne · 发表于 2013-1-15 13:35:41

没有做过生物制品，其他中药化药，原料全检是必须的，包材不一定要吧，有些项目企业是没有检验能力，可根据企业检验能力和条件选择关键性的做！

地平线 · 发表于 2013-1-15 14:04:50

原料进厂都要全检.

Jason · 发表于 2013-1-15 14:43:36

按照原料药的中国新版是三批要作全检，如果在研发已经详细研究，也有产品发展报告，在工艺验证时，就不一定要三批，一批也行，有些产品，要10批，根据产品特色及性质。

教授 · 发表于 2013-1-15 15:34:16

均要全检

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-15 16:34:37

静夜思雨发表于 2013-1-15 13:20
要全检哦。

有木有条文？我是报临床前

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-15 16:34:54

教授发表于 2013-1-15 15:34
均要全检

名字很牛……有没有法条？

咖啡奶茶 · 发表于 2013-1-16 13:41:04

谁能给个确切的答复呢？{:soso_e134:}

manu00 · 发表于 2013-1-18 16:46:22

不太清楚是否有条文要求，但参照其他的类型的注册精神来理解，应该是需要，资料详细些的好。

巴西木 · 发表于 2013-1-18 16:53:44

只要进场的原料都要全检。GMP也涵盖中试，呵呵

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-19 12:24:00

咖啡奶茶发表于 2013-1-16 13:41
谁能给个确切的答复呢？

我就是找不到明确的答复才着急啊……有人能有门路，去审评中心问问吗？

merlynhuang · 发表于 2013-1-27 12:26:22

中试原料自己做？如果原料药有资质证书和检验报告的呢？

tottikan · 发表于 2013-2-4 20:44:51

好东西啊。谢谢分享

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-5 09:35:30

tottikan 发表于 2013-2-4 20:44
好东西啊。谢谢分享

喂喂！不带你这样赚钱的！

joechim · 发表于 2024-6-25 14:03:48

楼主有答案了不？到底有没有规定要不要做？