诚聘质量部经理，QA主管，QC主管

辉哥

背景介绍：
北京一家实力雄厚的民营企业，现投资新建一家三类医疗器械生产企业，计划在3年内做高端敷料的领军，争取5年内上市

目前已获生产许可证，计划在春节后3~6个月内通过三类医械GMP认证

现诚聘质量部经理，QA主管，QC主管，及产品研发注册相关人员，

工作地点在北京，待遇从优，

有医疗器械质量体系建设经验者优先

有意者请发简历到邮箱：lh9999.mark@gmail.com, 或站内消息联系

多谢

要求如下：

质量经理  岗位职责：

职责一
1、根据国家规范要求，负责组织建立质量管理体系和维护
2、负责组织质量体系考核前的各项验证、内审
3、负责组织质量体系文件的编写、修订和审核
4、负责质量体系考核的申请，委托或接受第三方进行质量体系考核
5、负责质量体系考核的全过程，做好沟通、协调和答疑等工作
6、负责质量体系临检和日常内审工作
7、负责质量体系问题的整改和内部验收
8、取得质量体系考核合格证书
职责二
1、根据法律法规等要求，建立系统、完整、可控的质量管理制度，确保产品质量
2、参与或负责研发、生产、仓储、物流、客服等质量管理和控制
3、全面负责原料及其供应商、中间品（含半产品）、产品、包材及包装、说明书、留样等质量管理与控制
4、负责全面QA、QC管理工作
5、监督所有环节有关质量的控制措施、控制效果，指导和监督整改
职责三
1、参与产品质量标准和制备（生产）工艺的建立，协助研发与实验的开展
2、负责生产许可、经营许可等证件的办理或换证
3、参与产品注册资料的编写、审核，协助申报
4、负责或协助资金项目资料的编写、审核、申报
5、协助工商、税务等证照的年检、换证等事宜
6、参与或协助与国家及北京市区药监、质监合作、沟通等事宜

☆☆☆任职资格☆☆☆：
1. 熟悉GMP、ISO13485：2003等质量管理管理规范，精通质量体系建立和维护
2. 熟知QA工作要求，有丰富的医疗器械质量体系管理经验、GMP认证、ISO9000认证等经验
3. 熟知QC工作要求，有丰富的检测检验管理经验
4. 熟知医疗器械、药品的生产、仓储和销售相关的法律法规，了解和熟悉医疗器械研发、注册申报等要求

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


QC主管  岗位职责：
一、负责日常检测检验
1、负责QC工作的统筹安排及部署实施
2、监督管理日常检测检验工作，规范检验记录和分析
3、负责所有质检报告及原始记录的复核工作
4、负责组织对首件原材料、半成品、成品进行检验、留样、不良品的评价工作
5、负责根据公司产品的特性，编制产品的质量控制标准，并保证其符合性
6、根据产品特性，编制产品质量标准、相应操作规程和产品的检验管理规程，参与公司质量体系考核的管理、实施与审核工作
7、参与组织年度产品质量评价工作
8、协调处理产品生产、质量控制、交付等环节所出现的问题
9、参与部分科研项目的实验和管理
二、实验室管理
1、负责与实验室有关的GMP文件的起草、修订、审核，保持实验室达到GMP标准
2、负责实验试剂、毒品的规范管理
3、负责组织对检验用仪器、设备的维护、保养工作
4、负责新的检验方法的建立及检验方法与仪器的验证
5、负责检验方法及文件的有效性以及文件的保管
6、负责对QC的培训包括检验仪器、GMP要求的培训
7、负责组织对检验用仪器、设备的维护、保养工作


☆☆☆任职资格☆☆☆：
1.大专及以上学历
2.医学、药学或其他相关专业
3.3年以上QC质量管理工作
4.熟悉GMP、ISO13485：2003等质量管理标准
5.熟悉GMP对实验室管理及检验的规范要求
6.事QC质量管理工作3年以上，有质量保证体系管理经验、GMP认证、ISO9000认证等经验
7.熟知药典和规范中对各种检测检验方法
8.熟知各种检验仪器设备的性能、维护保养
9.熟悉实验仪器设备的规范操作，掌握实验设计和组织实施
10.掌握理化检查、无菌检查、微生物限度、内毒素检查等方法和操作
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


QA主管 岗位职责：
一、参与质量体系建立
1、负责质量管理体系的完善和有效运行
2、负责认证、验证方案的制订并组织实施
3、负责自检计划的制订和实施，并将自检计划报告给质量部经理审批后落实
4、负责制订质量体系的培训计划并组织实施
5、参与质量体系认证和执行全过程的组织、协调和管理
6、负责所有质量体系文件的规范存放、分发、回收和保管等工作
二、指导和监督质量体系实施与检查
1、负责全部生产质量管理的SOP的管理、发放、修订工作，并负责产品的技术档案的管理
2、协助质量部经理定期对质量保证体系进行内部审核，确保整个产品处于可控状态
3、负责根据质量管理制度以及检验规范的要求适时进行检查并及时报告运行情况
4、负责根据年、季、月产品质量统计报表的计划情况，检查及运行结果
三、1、根据产品的质量控制标准，检查其质量标准的符合性
2、检查产品在生产过程中质量记录的及时性、正确性和完整性
3、负责产品在生产过程中的抽样、留存的管理
4、负责按照SOP的规定，定期开展验证工作，包括生产厂房、设备、工艺及产品的验证
5、负责批生产记录的终审，并根据产品的检验结果、生产记录的情况决定成品是否放行
6、负责质量数据收集、分析、质量回顾，并及时将质量数据的分析情况上报给质量部经理，必要时召开质量分析会
7、负责督促QA专员在产品实现过程中按照相关管理规程、操作规程的要求进行生产过程的监控，保证生产工艺规程和岗位操作规程得到认真执行
8、协助和独立完成相关SOP文件的编写

☆☆☆任职资格☆☆☆：
1、大专以上医学、药学或其他相关专业学历
2、3年以上QA工作，1年以上QA管理经验
3、熟悉GMP、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485：2003等质量管理规范
4、从事QA质量管理工作3年以上，有质量体系管理经验、GMP认证、ISO9000认证等经验
5、熟悉药品、医疗器械、医用敷料的生产操作的全部过程，熟知医疗器械质量体系管理，熟悉国家及北京市药品监督管理部门颁布的政策法规
6、了解研发、注册申报中质量管理的要求

大呆子

支持辉哥

蒲公英

职位不错，很有发展前景，希望有意向的蒲迷抓住机会，我都有点儿想应聘啦{:soso_e100:}

jxfan

支持一下                     

静夜思雨

蒲公英 发表于 2013-1-15 21:12
职位不错，很有发展前景，希望有意向的蒲迷抓住机会，我都有点儿想应聘啦

那不是大才小用了？

静夜思雨

注明待遇比较好哦。{:soso_e113:}

stevenhehb

待遇情况大概透露下撒。

皇后

城非诚，哈哈哈

情非得已

写的不错呵呵，岗位职责

中检所dzp

看起来不错，短期内预计上市，大家可以考虑

辉哥

待遇还是靠谱的，至少能满足期望

就看你敢不敢要

陈玉海

支持一个

辉哥

蒲公英 发表于 2013-1-15 21:12
职位不错，很有发展前景，希望有意向的蒲迷抓住机会，我都有点儿想应聘啦

多谢鼓励和支持，如确实有意一起开创新天地，没有什么不可以

辉哥

大呆子 发表于 2013-1-15 21:07
支持辉哥

行动支持才是真支持！

多谢大呆子大人，此事没有蹊跷

辉哥

静夜思雨 发表于 2013-1-15 21:19
注明待遇比较好哦。

中高层的待遇是量身定做，只看能力和态度

辉哥

蒲公英 发表于 2013-1-15 21:12
职位不错，很有发展前景，希望有意向的蒲迷抓住机会，我都有点儿想应聘啦

发布的时候确实想加上一条：

曾在专业论坛任专业版块版主、助理版主、实习版主者优先{:soso_e113:}{:soso_e113:}{:soso_e113:}

辉哥

各位有意者请在简历中注明期望薪资

我欣赏论坛中@HR老菜鸟的一个观点：不能为企业招二流人才！

自信的人，才会赢得尊重

ngari

正换工作，关注！

制药设备

就近的朋友可以考虑啊，机会不错

tichel

静夜思雨 发表于 2013-1-15 21:19
注明待遇比较好哦。

都是待遇从优，这年头，这招聘，打的鬼死。