是不是所有的更衣流程均需要做更衣效果确认?

云影飞盈 · 发表于 2013-1-21 14:49:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，还有接触碟取样是不是每个人每次都要取双手手指头部口罩肩部前臂手腕眼罩所有人员监测所列的所有点？

lttz · 发表于 2013-1-21 14:50:43

这个没有必要吧，只是抽检就行了

郦无悔 · 发表于 2013-1-21 15:00:39

药品生产验证指南（2003版）第二章药品生产环境的验证的第五节无菌室人员更衣的确认有这一块的内容。

更衣确认属于验证的范围，是要验证进入洁净区的每一个人员其更衣程序都是OK的，都是能保证达到预期标准的。做确认期间，是需要每一名人员都进行确认，确认时的取样常规来说是要多于日常的环境监测的取样点的。比如，日常的环境监测中人员表面菌监测那一块规定要在5个点取样，做确认的那3次就要多于5个点。

当然了哦，不是说做完确认就能保证一直没有问题了，这也是为什么环境监测里，人员的表面微生物监测是很重要的一块哈。2010版药品GMP指南-质量控制实验室和物料系统的“18.4.4人员监测”有详细的介绍，不多赘述啦~~

四叶花 · 发表于 2013-1-21 15:04:21

二楼说的对头

GQL3709 · 发表于 2013-1-21 15:43:07

郦无悔发表于 2013-1-21 15:00
药品生产验证指南（2003版）第二章药品生产环境的验证的第五节无菌室人员更衣的确认有这一块的内容。

更 ...

这个是无菌药吧，D级区，不用

诺亚方舟 · 发表于 2013-1-21 15:44:07

B级以上每个人都应该做

郦无悔 · 发表于 2013-1-21 16:30:35

GQL3709 发表于 2013-1-21 15:43
这个是无菌药吧，D级区，不用

个人理解，进入洁净区的人员都要做，洁净区是包括D级区的吧？洁净级别的差异只在于确认的可接受标准不同

确认后的人员监测，各个级别的当然应该是不同的哦

GQL3709 · 发表于 2013-1-21 16:33:57

郦无悔发表于 2013-1-21 16:30
个人理解，进入洁净区的人员都要做，洁净区是包括D级区的吧？洁净级别的差异只在于确认的可接受标准不同
...

谢谢，我学一下文件，工作量是越做越多

是不是所有的更衣流程均需要做更衣效果确认?

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

评分