原创——新版GMP对净化空调提出的新要求

kingway · 发表于 2011-12-21 12:45:39

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关于新版GMP对净化空调的讨论已经很多，笔者根据大家的讨论以及搜集整理一些资料，简略整理了一下新版GMP对净化空调提出的若干新的要求，以供各位参考：

1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都比过去提出了更高的要求，出现了以≥5微米为控制粒径的4.8级的标准。为了“维持相应的洁净度级别”，要求“无菌药品生产的洁净区净化系统应当保持连续运行”，课件空气洁净技术已经成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心。空气洁净作用本文作者曾经写了“八种空气消毒方法”，可以参考，并在首页论坛搜索一下，两者可以结合在一起参考。

2、对于无菌药品，不但要求“应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别”即要实现静态级别，而且要求“每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准”——这是我国GMP标准中所未提及的，什么事动态？论坛也有关于动态、空态和静态的帖子（建议搜索），因而对洁净空气量、送风方式、气流的均匀性、人员的管理等都有了更高的要求。

其他10条内容详见资料，欢迎下载并提出意见讨论

原创—新版GMP对净化空调提出的新要求.pdf (110.62 KB, 下载次数: 1495)

大呆子 · 发表于 2011-12-21 12:48:44

楼主专家哦

总结的很好，学习了

xinglizhi · 发表于 2011-12-21 12:57:44

总结的很好，学习了

南席 · 发表于 2011-12-21 14:27:55

看看学习学习

kingway · 发表于 2011-12-21 19:29:47

xinglizhi 发表于 2011-12-21 12:57
总结的很好，学习了

多谢药家网支持

kingway · 发表于 2011-12-21 20:58:24

大呆子发表于 2011-12-21 12:48
楼主专家哦

总结的很好，学习了

多谢呆总肯定

tcme · 发表于 2011-12-22 08:45:52

支持一下

lingzhong · 发表于 2011-12-22 10:20:46

kingway 发表于 2011-12-21 20:58
多谢呆总肯定

大家都在灌水啊

我有几个疑惑：
4.你也提到了EU原文，这难道不是翻译的差异问题？工作区域与工作面、工作位置有很大不同？
5.自净时间与换气次数是有关系，但是两者的联系没有任何比例关系吧？如何能确定具体的换气次数？
6.HVAC保持连续运行，如何解释连续运行，是否不关机就叫做连续运行？国内对此有很另外的应对方式。
10.对清洁消毒的表面菌要求，是否会影响生产前的表面菌要求？或是清洁消毒的时间点、频率所造成消毒前后的菌差异？
12.应该不止限制于房间，区域也算。

云水风度 · 发表于 2011-12-22 14:02:54

学习中。谢谢楼主！

愚公想改行 · 发表于 2011-12-24 12:27:23

此贴必须顶起来!

lunmulunmu · 发表于 2011-12-24 13:53:03

zhuanyeya ,haoziliao,zhidexuexi.

kingway · 发表于 2012-1-2 20:15:33

lunmulunmu 发表于 2011-12-24 13:53
zhuanyeya ,haoziliao,zhidexuexi.

这是英文吗？呵呵，给翻译一下啊

玻璃杯 · 发表于 2012-1-6 07:53:46

顶
好论坛的标准就是有一群呵呵高素质的坛友

kingway · 发表于 2012-1-6 11:58:53

玻璃杯发表于 2012-1-6 07:53
顶
好论坛的标准就是有一群呵呵高素质的坛友

呵呵，这句话很经典，一群高素质的网友

coffeewoman · 发表于 2012-1-6 14:37:48

下载了，学习

1990bs59 · 发表于 2012-1-11 18:36:33

找到好贴不容易，我顶你了，谢了

唐伯虎 · 发表于 2012-1-11 18:43:14

总结的相当好，楼主高手、高手、高高手

lzq050628 · 发表于 2012-1-11 19:41:43

鼓掌，总结的很好

kingway · 发表于 2012-1-12 12:27:58

lzq050628 发表于 2012-1-11 19:41
鼓掌，总结的很好

多谢支持和鼓励

kingway · 发表于 2012-1-12 12:28:45

唐伯虎发表于 2012-1-11 18:43
总结的相当好，楼主高手、高手、高高手

过奖了，论坛高手众多，本人不敢当啊，一直想虚心向各位学习

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