质量手册在GMP中是什么地位啊？如何编号？放在SMP管理文件中吗？相信天朝有人能整...

及时 · 发表于 2013-1-29 18:18:14

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本帖最后由及时于 2013-1-30 14:56 编辑

质量手册在GMP中是什么地位啊？如何编号？放在SMP管理文件中吗？

GMP和质量体系又是什么关系？貌似制药说GMP，医疗器械说质量体系

相信天朝有人能整理出个不同系列的模板，国家再发布个医药医械GMP体系指南，我等就不用这么郁闷了。

及时 · 发表于 2013-1-29 18:19:51

本帖最后由及时于 2013-1-30 16:01 编辑

我个人认为，公司文件分
SMP 管理文件
STP 标准文件
SOP 操作规程
REC 记录
验证
凭证和台账

孙艳红 · 发表于 2013-1-29 18:38:13

质量手册是质量管理的纲领性文件，可以放在你的质量管理(SMP)系统内编号，

芬华随波 · 发表于 2013-1-29 18:56:07

质量手册是公司质量管理体系的核心应该放在质量管理体系中

piao0923 · 发表于 2013-1-29 19:10:05

质量手册不是必须的。这个可以没有。

fubaoer · 发表于 2013-1-29 19:13:14

支持支持！

玻璃杯 · 发表于 2013-1-29 20:28:09

质量手册程序文件 sop ..............其它

355184470 · 发表于 2013-1-29 20:28:20

这个东西很重要的，要有质量方针质量政策等等还要有口号以后但凡有新人入职公司年度培训都要拿出来给大家做普及的

玻璃杯 · 发表于 2013-1-29 20:28:46

质量手册程序文件 sop

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-29 20:47:49

还是应该放在管理文件里面的

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-1-30 09:14:00

质量手册可以放在SMP里面，可以当作一个公司的总文件培训用......不建议放到SOP，概念不同

南席 · 发表于 2013-1-30 09:27:26

同意楼上说法，有个说法就可以了

往事随风 · 发表于 2013-1-30 09:40:48

建议看看GB/T19001—2008，或者ISO9001:2008，《质量管理体系要求》

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-30 09:47:14

质量手册可以单独编号，GMP只是质量体系的一个小部分

zzx226 · 发表于 2013-1-30 09:49:45

我是这样理解的：质量体系文件的三个层次是质量手册、程序性文件、作业指导书。你公司的GMP文件，公司文件分SMP 管理文件、STP 标准文件、SOP 操作规程等，SMP层次的文件，相当于质量体系文件中的程序性文件、SOP相当于作业指导书。质量手册则是建立在这两个之上的纲领性文件。
GMP只是质量体系的一部分。是制药行业所特有的。
ISO9001是比较通用的质量体系要求。

寒刀 · 发表于 2013-1-30 10:10:45

liuqygood2005 发表于 2013-1-30 09:47
质量手册可以单独编号，GMP只是质量体系的一个小部分

什么时候GMP成质量管理的一部分了？

GMP是全面管理，而质量管理只是GMP里面的一部分！

我的乐趣 · 发表于 2013-1-30 12:51:29

魅雅雯ゞ殘楓发表于 2013-1-30 09:14
质量手册可以放在SMP里面，可以当作一个公司的总文件培训用......不建议放到SOP，概念不同

同意

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-30 13:01:59

寒刀发表于 2013-1-30 10:10
什么时候GMP成质量管理的一部分了？GMP是全面管理，而质量管理只是GMP里面的一部分！

看清楚，我写的是质量体系的，不是质量管理的！

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-1-30 13:04:00

绝恋亲纯发表于 2013-1-29 20:47
还是应该放在管理文件里面的

可以放在质量管理SMP文件中的一个，放在首位也无妨

jgr · 发表于 2013-1-30 13:11:06

学习一下，多谢了。

[QA] 质量手册在GMP中是什么地位啊？如何编号？放在SMP管理文件中吗？相信天朝有人能整...

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