各项验证必须制定验证SOP吗？

Sarah · 发表于 2013-1-31 11:29:12

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

今天在质量管理群里，我提出一个疑问：公司里对各类验证制定了相应的管理规程和验证方案，还需要制定相应的SOP吗？
大家讨论很热烈，但是确是鲜明的两组相反的观点。到底在这样的情况下，还要不要再制定SOP呢？
请说说您的想法吧！

静夜思雨 · 发表于 2013-1-31 11:36:31

我认为没必要，因为验证是不同的，如果每个都写那还不写死人了？事实上换句话说，验证方案就是指导验证的SOP。个人浅见。{:soso_e113:}

维纳河 · 发表于 2013-1-31 11:37:51

不用

月华翔天 · 发表于 2013-1-31 11:37:57

楼上说的对
有验证方案和验证报告就可以了，不需要验证SOP。

GQL3709 · 发表于 2013-1-31 11:39:07

不用写专门的SOP,根据各公司实际，只要验证过程，每一步有记录、有依据就行，记录和依据的归档想定什么是什么

793295036 · 发表于 2013-1-31 11:43:10

没有不要，一是一般有一个验证总计划，二是有具体的验证方案。

玻璃杯 · 发表于 2013-1-31 12:43:20

有方案就行，sop不会具体到指挥每个验证过程吧？
如果为每一个验证都写个sop，那就是验证方案了

云影飞盈 · 发表于 2013-1-31 13:52:05

不用吧……

Dragon三 · 发表于 2013-1-31 14:09:56

需要写，要不再确认做的测试项目是什么，新设备确认项目都包括什么。什么情况需要在确认，确认周期是多少，没有一个管理文件指导。那验证方案100个人写，就有100中模式。

地平线 · 发表于 2013-1-31 14:44:14

没有强制，想写也可以。

四叶花 · 发表于 2013-1-31 15:10:18

我觉得对各类验证有个管理规程就可以了，比如公用系统验证管理规程，设备验证管理规程，清洁验证管理规程等。对设备类文件一般有个SOP草案，验证完成后形成正式的SOP

Sarah · 发表于 2013-1-31 15:32:16

这个又有意思了，讨论的时候还见不同观点，现在基本又是一边倒了。我是不想写，突然听到某些地方提到这个，于是精神紧张起来，到处了解。
我的前提大家应该看到了。验证相关的管理规程和验证方案都有的情况下……
谢谢各位的参与！

yekaizuibang · 发表于 2013-1-31 15:37:59

我们只有一个验证sop 里面规定了各验证的范围和要求

王永宏 · 发表于 2013-1-31 15:48:26

SOP没必要，SMP需要有，验证方案要比SOP具体的多吧。

pharm180 · 发表于 2013-2-1 10:49:15

我觉得有必要，对验证工作一个支持！

smartzhenygx · 发表于 2013-2-1 11:17:23

有管理的文件做个规范就行，具体的不用吧！

Sarah · 发表于 2013-2-2 08:16:23

分歧仍然存在……

xingfu1314 · 发表于 2013-3-7 16:00:16

验证相关的管理规程和验证方案都有的情况下，不用写SOP.
写什么呢???
广义规定的有管理规程，专项要求的有验证方案，没什么可写的了。

踏雪无痕 · 发表于 2013-3-8 08:22:22

药品GMP指南上提到的每一类验证都会有这么一句话“企业必须制定。。。的操作规程，应涵盖范围，方案的起草、审核和批准，方案的实施，报告的起草、审核和批准，以及文件的管理等方面内容”。但是我觉得这些你们公司应该都规定在相应的管理规程中吧！我们公司现在是只有一个总体的SMP，下面各类验证分别对应相应的SOP。

地球球长 · 发表于 2023-2-12 15:59:37

翻抄一下就OK

各项验证必须制定验证SOP吗？

欢迎您注册蒲公英

点评