亲们！来点风险管理的干货吧！！急啊！！

新源GMP

最近几天比较郁闷，刚换了大领导，大领导是个典型的“风”迷，虽然我们几年内都不可能有GMP认证了，但是大领导还是要求我们今年要对我们的几个大品种要做一下风险评估。这可把我们难的，我们去年为了搞GMP认证也搞了很多风险评估文件，还在我们部门搞了一个专人来做这个事儿，但是我们心里都很明白那玩意儿糊弄检查员还行，但是还满足我们大领导的要求远远不够。都是些形式的东西。我们现在大领导要求我们要做出实实在在的东西，要能够确实降低我们质量风险，比如客户投诉率要下降、不良反应要降低、不合格品要降低等等。我们这几天在各大论坛都在搜资料，蒲公英应该是资料最多的，但是毒手药王的资料好贵啊。以前也下了，有些做的很粗，还有一些看不懂。这几天又看见有蒲友上传了一大堆理论性的东西，真是郁闷，大家能不能搞点实际的例子来讨论一下啊？？这个论坛的高人很多，尤其是在风险管理方面，一直潜水的吴军老师，以前也看到有大呆子、石头968、还有一个叫Ric什么的人都发过很多文章，还有毒手药王、囊萤映雪等人发了很多帖子。帖子很多了但是能不能搞几个实际的帖子来给大家学习一下啊。比如固体制剂全过程的风险评估如何来做？胶囊剂的全过程的风险评估如何来做？API合成工艺过程中的风险评估如何来做？

相信大多数蒲友都希望看到这些实例的讨论吧？所以说，论坛的亲们！！！多来点风险管理的干货吧！！

我们急着交差啊。

9v18

求人不如求己  貌似现在没见过有现成的模版出现

我非我

同意楼上意见

大呆子

到现在还没有一个想法是蛮痛苦的哈

新源GMP

大呆子 发表于 2013-2-24 13:29
到现在还没有一个想法是蛮痛苦的哈

有想法谁还来论坛求助啊，我也被逼的，要交差。超级版主有好的案例也分享一下啊

hsy33

看来这个做资料也是有风险的哈，也应该好好来个风险评估一番

大呆子

新源GMP 发表于 2013-2-24 13:32
有想法谁还来论坛求助啊，我也被逼的，要交差。超级版主有好的案例也分享一下啊

论坛有大把模版，去伪存真，总有属于你自己的干货。

如果要现成的我可以帮你请人，比咨询公司便宜实惠，当然你要出血

新源GMP

大呆子 发表于 2013-2-24 13:41
论坛有大把模版，去伪存真，总有属于你自己的干货。

如果要现成的我可以帮你请人，比咨询公司便宜实惠 ...

请人我们也想过，但是比较难啊，我们很多东西都是保密的，外人参与毕竟不是很放心，特别是涉及到质量投诉和不良反应这一块儿的东西。出不出血倒无所谓，反正又不是我们自己掏腰包。

论坛的模板都差不多，形式大于内容。到目前为止也没有看见能够把评估跟产品合格率、质量投诉和不良反应挂起钩来的。我们大领导主要是要求这个，他只看结果，不看过程的。郁闷啊。

豫北风云

还是自己搞

瞧不上咨询公司水平，又不愿意掏钱参加培训，只好自己做了。

古墓派

新源GMP 发表于 2013-2-24 13:46
请人我们也想过，但是比较难啊，我们很多东西都是保密的，外人参与毕竟不是很放心，特别是涉及到质量投诉 ...

提高产品合格率、降低不良反应投诉，与风险评估与什么关系啊？风险评估只是质量管理的一小小部分。

新源GMP

古墓派 发表于 2013-2-24 14:23
提高产品合格率、降低不良反应投诉，与风险评估与什么关系啊？风险评估只是质量管理的一小小部分。

说这些没用，我们都是小兵，大领导安排了就得做，没得道理讲。要是古大侠是我们大领导，我们就不犯愁了

古墓派

新源GMP 发表于 2013-2-24 14:25
说这些没用，我们都是小兵，大领导安排了就得做，没得道理讲。要是古大侠是我们大领导，我们就不犯愁了

我是一个兵，领导让干啥就干啥，让打谁就打谁

新源GMP

古墓派 发表于 2013-2-24 14:27
我是一个兵，领导让干啥就干啥，让打谁就打谁

呵呵，你就说风凉话吧，要是你什么时候摊上一个恨我们一样的大领导，你就哭去吧

古墓派

新源GMP 发表于 2013-2-24 14:28
呵呵，你就说风凉话吧，要是你什么时候摊上一个恨我们一样的大领导，你就哭去吧

我们是不用做风险评估的，只看别人做。

新源GMP

古墓派 发表于 2013-2-24 14:33
我们是不用做风险评估的，只看别人做。

呵呵，那你肯定不是企业里的人，难怪你经常说风凉话了，原来你只是个看风景的

新源GMP

豫北风云 发表于 2013-2-24 14:17
还是自己搞

瞧不上咨询公司水平，又不愿意掏钱参加培训，只好自己做了。

自己搞谈何容易啊。
国家局组织的风险管理相关的培训我们每期都派人参加，越培训感觉越糊涂，网上资料一大把，没有一个做的细致的，绝大多数都是认证的产物，能真正起到作用的有吗？现在我们大领导一定要我们做出实效，现在也在准备招人了，但是在国内能招到合适的人吗，最后还不是我们自己的事儿，为难啊。

Rickzhen

“还有一个叫Ric什么的人”
拜托，起码对网友有点起码的尊重吧！记不住名字就干脆别说了。

新源GMP

Rickzhen 发表于 2013-2-25 15:31
“还有一个叫Ric什么的人”
拜托，起码对网友有点起码的尊重吧！记不住名字就干脆别说了。

不好意思，英语不好，记不住洋名儿

古墓派

新源GMP 发表于 2013-2-24 14:54
呵呵，那你肯定不是企业里的人，难怪你经常说风凉话了，原来你只是个看风景的

看的同时也学一些，不然怎么去骗人啊

静夜思雨

要你们大领导列出个提纲，然后你们往里塞东西就是了．{:soso_e120:}