如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

阿旺 · 发表于 2013-2-26 11:34:07

不看还可按自己的理解，看后，都糊涂了，不知所从……
如果重复使用不可验证，那就是一次性的了；还规定什么一个工作日？
一个工作日是什么概念？如果是小批量的，是否每批用后作废？还是一天之内数批可用

？

nana8802 · 发表于 2013-2-26 11:45:14

我理解这句话是指一批生产用的滤芯，在规定的压力范围内可以过滤多长时间可保证有效性需要验证

nana8802 · 发表于 2013-2-26 11:46:10

但做为企业还要考虑是不是可以重复使用，如要重复使用也需要验证

liuxing318 · 发表于 2013-2-26 11:59:07

厂家当然不想企业多次使用要不卖给谁去除菌级过滤器使用时限一天但滤芯使用次数也应需验证

茯苓 · 发表于 2013-2-26 13:23:05

不超过一个工作日

愚公想改行 · 发表于 2013-2-26 13:52:09

除菌过滤器建议一次性使用主要基于以下考虑：⑴除菌过滤器反复使用存在较大风险。因为除菌过滤的滤膜属于多孔状物质，使用、清洗、灭菌和保存过程中存在微生物、热原、产品降解杂质等多方面风险；⑵重复使用的过程也很难进行充分验证。⑶除菌过滤器的完整性试验不等于使用时限验证的唯一项目，最长使用时间由兼容性、析出物、吸附、微生物截留等都相关联，极难做出有说服力的，证明能够长时间、多次使用的结果。
说得直白一点:SFDA不赞同多次重复使用,但又不好强求(因为对禁止重复也找不到科学确切的理由),好像国外也是习惯于只用一次.@四叶花 @liuxing318 @华佗 @andyouandme

sunwng · 发表于 2013-3-2 11:04:41

愚公想改行发表于 2013-2-26 13:52
除菌过滤器建议一次性使用主要基于以下考虑：⑴除菌过滤器反复使用存在较大风险。因为除菌过滤的滤膜属于多 ...

欧委会关于人用和兽用药品生产管理规范中提到：“在没有经过验证的情况下，同一个过滤器最多只能使用1个工作日。”这句话似乎允许延长使用时间和可能的重复使用，但是同时过程验证应该考虑到重复使用对过滤器产生的任何影响。

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-2 11:13:58

使用的时间不能超过一个工作日，简单理解就是中间不经过再生不能使用2个工作日

zyl-20005 · 发表于 2013-3-2 11:20:47

除菌过滤用的滤芯只用一次就废弃固然好，但国内目前没几家企业能够做到。象我们公司终端除菌的滤芯用的是沙多利斯的，厂家说可以重复灭菌使用，我们现在的使用次数是20次，每次使用前后都必须通过完整性测试，否则报废

sunwng · 发表于 2013-3-2 12:38:12

wolaichaziliao 发表于 2013-3-2 11:13
使用的时间不能超过一个工作日，简单理解就是中间不经过再生不能使用2个工作日

咨询下，除菌过滤器如何再生啊？
听说过水系统中的软化器可以再生，这个除菌过滤器再生真没听说过，能给讲讲吗？

sunwng · 发表于 2013-3-2 12:39:29

zyl-20005 发表于 2013-3-2 11:20
除菌过滤用的滤芯只用一次就废弃固然好，但国内目前没几家企业能够做到。象我们公司终端除菌的滤芯用的是沙 ...

完整性测试是必须的，但这个20次是怎么来的呢？

sts3080 · 发表于 2013-3-2 12:41:46

使用不能超过一天；成本的上升，药品价格应该同步上调。
国家出的政策要统一起来，制药行业要求GMP，并且与欧美接轨，定价机制也要接轨，宣传给全国的老百姓要认可并接受。

华重楼 · 发表于 2013-3-2 13:21:47

一批结束后需要清洗消毒灭菌。

896611926 · 发表于 2013-3-2 13:55:10

这个问题提的好，记得讨论新版GMP时应讨论过这句话，因为没实际操作过，确实不好理解这句话是啥意思。欢迎有实际操作经验的说一说你们实际是怎么做的。

小凤仙 · 发表于 2013-3-2 14:13:54

一般使用时限应为一天，但验证的时间必须有模拟生产时的最长时限。

苍茫写下远航 · 发表于 2013-3-2 14:27:39

还有一个问题，顺便请教下各位：一个工作日是24个小时还是8个小时，最近我们还就这个问题进行讨论。一般上班时，是8小时工作制。

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-3 00:16:03

苍茫写下远航发表于 2013-3-2 14:27
还有一个问题，顺便请教下各位：一个工作日是24个小时还是8个小时，最近我们还就这个问题进行讨论。一般上班 ...

估计你们也不会使用24小时吧，一般也就是一个班，最多12个小时，而且也不是12个小时一直在使用滴

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-3 00:17:15

sunwng 发表于 2013-3-2 12:38
咨询下，除菌过滤器如何再生啊？
听说过水系统中的软化器可以再生，这个除菌过滤器再生真没听说过，能给 ...

用词可能不准，我说的再生就是清洁的过程

是是而非 · 发表于 2013-3-3 10:00:42

（突发其想{:soso_e120:}）这个法规的制定听说是有一定背景的。使用一次最好，因为难以验证，国外要求一次性，但是一次性对于国内来说成本太高，***专家考虑到国内的实际情况，争取制订了此法规。怎么做自己分析吧

lxf0556 · 发表于 2013-3-3 17:26:54

挺复杂的，呵呵

如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

点评

浏览过的版块