如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

小荷 · 发表于 2013-7-5 11:20:41

可以重复使用，但是必须经过验证。

dcwno1 · 发表于 2013-11-15 06:31:10

中国医药报的完整摘录如下：

”　　2.问：在最终灭菌小容量注射剂生产过程中，我公司所用除菌过滤的滤芯重复使用。为确认重复使用次数，需进行相关验证，这类验证需要涵盖哪些项目，哪些内容？

　　答：作为最终灭菌的小容量注射剂生产所使用过滤器与非最终灭菌的无菌产品使用过滤器的目的有所区别，风险级别也不相同。相对而言，最终灭菌产品的过滤风险要小于非最终灭菌产品的过滤风险。

　　最终灭菌小容量注射剂使用除菌过滤，其目的主要在于降低灭菌前的生物负荷量，所以在使用方面的要求也可以降低。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌产品规定同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，主要是针对非最终灭菌产品的过滤除菌作出的要求。

　　除菌过滤的过滤器使用清洗后，在其组织结构里都会有一些沉积物，影响下次的使用效果，其完整性测试的标准可能也会发生变化，并且，过滤器重复使用还可能出现非预期的溶出物、脱落物。考虑到药品的安全性，以及过滤器本身的使用寿命，为了保证除菌过滤的滤芯重复使用后的效果，无论是否非最终灭菌产品，只要重复使用了过滤器，均应对其进行确认或验证。

　　应当结合过滤器重复使用的方式和产品的工艺要求对过滤器的重复使用进行研究。在该过程中，应模拟过滤器实际重复使用的最差条件，应当包括多次清洗、多次灭菌、单次流量和总流量、压差、流速、温度和微生物污染水平等等，并至少应考虑过滤器的清洗过程和次数、灭菌的条件/次数、清洗后的细菌挑战试验、存放条件、完整性测试数值的变化等因素。建议企业与过滤器生产厂家同时开展或委托其进行该研究，最终依照研究试验结果确定该过滤器的最大使用次数。

　　（本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。）“

zych79 · 发表于 2013-11-17 10:23:43

给丁香园的版主提一个建议：每次有蒲友提问题或回答后，能有一个权威的结题性回答。要不然大家还是糊里糊涂，不知道怎么做

zych79 · 发表于 2013-11-17 10:24:24

就像这个问题，我的理解就是用过就报废。
验证嘛，很难做全面

Mikechen · 发表于 2015-7-31 10:36:41

非无菌制剂滤芯重复使用就要验证吗，如果不验证就一个工作日就要报废，但是重复使用验证起来比较麻烦，合资企业比较多就用一个工作日就抛弃，杭州天元就是这样做

jroke · 发表于 2016-10-14 13:03:01

不应该纠结时限是否应该为1个工作日，而是滤芯应该经过验证，其时限应该根据你验证来确认。“一般为一个工作日”只是一个参考值吧。

jroke · 发表于 2017-5-24 16:50:49

个人觉得应该是不是报废掉，只是说的是如滤芯连续使用一个工作日后，需进行清洁和灭菌处理，再进行重复使用。毕竟除菌过滤技术应用指南中，明确说了滤芯重复使用的几种情况。

薛定谔的猫 · 发表于 2017-6-15 09:20:14

灭菌后使用，不超过一个工作日，下次生产前重新清洗灭菌

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-8-9 15:38:42

使用过滤器时，要在过滤器外壳上写用来过滤物的标签吗？

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:56:42

感谢蒲友，谢谢分享

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-23 15:31:44

学习一下，

如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

浏览过的版块