如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

yuansoul · 发表于 2013-3-6 08:48:28

snow200289 发表于 2013-2-26 11:05
用一次就报废，成本太高了国内的企业特别是一些原本就微利的企业恐怕很难做到，但照顿昕/滤芯厂商的说法，重 ...

中国人害怕使用重复滤器么？元素周期表都吃遍了，害怕这个？

yuansoul · 发表于 2013-3-6 08:49:34

四叶花发表于 2013-2-26 10:15
非无菌制剂一般都是两个以上滤器串联使用，我的理解是同一规格和型号的除菌过滤器（主要是指终端）一般不得 ...

厂家一般都会这么说，要不咋卖东西呢。反正风险企业自己承担

1095296095 · 发表于 2013-3-7 17:00:22

重复使用的验证一般企业做不了，扔了成本又太高，企业又想重复使用，矛盾。

土豆晒黑了 · 发表于 2013-3-17 22:35:43

哈，经过验证，我自然能重复使用。现在正在让第三方再次做这块的验证，做一次收费20W。

土豆晒黑了 · 发表于 2013-3-17 22:36:29

何况，本身这一条就是厂家人员加进去的，你懂得

德生 · 发表于 2013-4-6 14:21:16

使用前后进行起泡点验证，并且使用前要灭菌，灭菌后使用时限不得超过一天。

德生 · 发表于 2013-4-6 14:22:22

朗老发表于 2013-2-26 10:23
除菌级过滤器使用时限一天

我们的都是重复使用的

wlj526 · 发表于 2013-4-6 14:24:59

个人理解：按规格型号进行验证其使用限期，不管验证结果如何也不能连续使用超过一个工作日。

week · 发表于 2013-4-7 15:25:03

大呆子发表于 2013-2-25 20:37
不就是说滤芯不能重复使用，如果重复使用就要验证吗？

请问你这句话如何理解？

我的理解是一般情况下的滤芯用一次就可以扔掉了。
但是考虑到生产成本，滤芯需要重复使用很多次，但是重复使用的次数应当经过验证，比如说使用10次后报废，当然各个厂家使用的环境不一样，清洗和灭菌方法不一样，会影响到滤芯的使用次数的。
我们公司做中药注射剂，滤芯就是重复使用的

week · 发表于 2013-4-7 15:29:42

四叶花发表于 2013-2-26 10:15
非无菌制剂一般都是两个以上滤器串联使用，我的理解是同一规格和型号的除菌过滤器（主要是指终端）一般不得 ...

去年3M公司的给我们说他们的滤芯可以连续使用40次的，不知道是不是吹牛

残伤 · 发表于 2013-4-7 17:16:12

实际生产最终灭菌产品和最终分最终灭菌产品区别对待

四叶花 · 发表于 2013-4-7 21:22:34

week 发表于 2013-4-7 15:29
去年3M公司的给我们说他们的滤芯可以连续使用40次的，不知道是不是吹牛

不管可不可能，你敢用那多次么？

次数是要验证的

enzaq · 发表于 2013-4-7 21:29:04

哈哈，楼主不错

week · 发表于 2013-4-8 08:52:47

四叶花发表于 2013-4-7 21:22
不管可不可能，你敢用那多次么？次数是要验证的

今年已经签了一个品种，等验证结果出来就知道了

tanvi · 发表于 2013-4-8 09:04:20

每个药厂都考虑生产成本原因，所以滤芯需要重复使用很多次,使用次数和灭菌数(一般滤芯灭菌次数在15次)都是自己来做验证.

四叶花 · 发表于 2013-4-8 11:22:02

tanvi 发表于 2013-4-8 09:04
每个药厂都考虑生产成本原因，所以滤芯需要重复使用很多次,使用次数和灭菌数(一般滤芯灭菌次数在15次)都是自 ...

一般滤芯灭菌次数在15次？貌似还有点多的哈

陈三虎 · 发表于 2013-4-9 12:01:02

不能重复使用的话，成本不是一般的高，我敢说国内企业很难真正实现。
“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”这句官话真的是模棱两可，有歧义，正常的理解是累计使用时限到1个工作日就报废，可以是多个批次的累计过滤时间，只是需要经过验证和批次之间的完整性测试。但楼上说的用1个工作日再灭菌重复使用，从字面上理解也不是完全没道理。欢迎继续讨论

愚公想改行 · 发表于 2013-4-9 12:55:53

这个问题最近的《中国药药报》上有较明确的回答。

江湖路人 · 发表于 2013-4-10 13:33:31

愚公想改行发表于 2013-4-9 12:55
这个问题最近的《中国药药报》上有较明确的回答。

请问先生明确的答案是什么？

含笑半步癫 · 发表于 2013-6-1 19:52:21

学习了

如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

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