蒲公英检测技术群关于实验室的仪器是否都要使用日志的讨论贴

静夜思雨

　　今天上午在蒲公英检测技术群讨论了一个"实验室的仪器是否都要使用日志"的话题，大家讨论得很热烈．我现在将讨论内容复制发贴，希望能帮到更多的坛友．{:soso_e113:}
河南--注册--fresh(623951652) 2013-2-26 9:13:49
请问各位实验室的仪器是否都要使用日志呢
我们设计的是使用记录和维护保养记录，分开书写，这样被认可么
江苏-研发-品管(271598230) 2013-2-26 9:15:39
狠完美
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河南--注册--fresh(623951652) 2013-2-26 9:16:33
我看GMP规定“第86条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号”
江苏-研发-品管(271598230) 2013-2-26 9:17:39
分开更好
河南--注册--fresh(623951652) 2013-2-26 9:18:40
我们生产上是一致的，使用还有之后的维护保养是一起的日志
河南--注册--fresh(623951652) 2013-2-26 9:19:08
预防性维护由工程部统一负责，记录另一本，
实验室的是进行的每周一次的预防维护和每次使用之后的维护，这样检查有没有问题
武汉-质量-游牧(46904097)  9:32:40
每周一次的预防维护和每次使用之后的维护？请问预防维护和使用后维护的详细内容 例如色谱 PH计 天平 干燥箱 等等
河南--注册--fresh(623951652)  9:34:26
详细内容暂时还没看
粤-流星(68253665)  9:34:52
真麻烦   
河南--注册--fresh(623951652)  9:34:55
那个就想弄清楚这个预防性维护各位都是怎么做的
武汉-质量-游牧(46904097)  9:35:31
没有预防性维护 简单一点说 我们对维护的理解就是仪器外表卫生
河南--注册--fresh(623951652)  9:35:31
维修的记录各位是否都真实记录了呢
粤-流星(68253665)  9:35:52
放硅胶，校准   
武汉-质量-游牧(46904097)  9:36:14
校准也属于维护？
河南--注册--fresh(623951652)  9:36:40
其实很多的也就是外表卫生吧
我看有个企业的缺陷是没有检验仪器的使用日志
我们使用记录这样的设计是否被认可，愁
粤-流星(68253665)  9:38:21
使用日志当然算缺陷   
河南--注册--fresh(623951652)  9:38:56
为什么？？
粤-流星(68253665)  9:39:40
溯原   

静夜思雨

河南--注册--fresh(623951652)  9:42:08
我们使用日志上也有检验样品的名称、批次
还有检验项目。时间
等
河南--注册--fresh(623951652)  9:43:17
怎么不能追溯呢，而且设备都要有那样的日志么。我的磁力搅拌器，离心机等这些也要？
粤-流星(68253665)  9:50:21
辅助检验仪器我觉得无必要写   
GMP- bulaien(121959024)  9:52:25
例如
？
武汉-质量-游牧(46904097)  9:53:47
悉美兰老师关于维护的内容说的好 她说人不可能每天检查好了身体后再去上班 但是可以每天刷牙洗脸后上班 她说我们日常的工作里就包含了许多维护的内容 比如说流动相的过滤 实际上 有很多仪器压根就谈不上维护 连说明书上都写的很明白 本仪器无需维护 没必要把检验设备的维护记录当回事  无事可做就做卫生
GMP- bulaien(121959024)  9:54:31
这个是不对的
武汉-质量-游牧(46904097)  9:54:44
仪器使用记录关可追溯的药品生产屁事
GMP- bulaien(121959024)  9:54:54
关的
赣-质量-燕之屋(68786092)  9:54:58
使用过程当中就包括一个维护过程
GMP- bulaien(121959024)  9:55:06
相关的
如果我去查生产了一批药品
然后我又去查有相关检验记录
但是查仪器使用记录上没有
说明你在造假
pansy-检验-广东(393985855)  9:55:47
检验记录都需要可追溯

武汉-质量-游牧(46904097)  9:56:10
你们这么理解可追溯啊
这是关联 不是追溯
GMP- bulaien(121959024)  9:57:21
是追溯
追溯的本质就是证据链
赵驰越(19423159)  9:59:30
尤其是如果仪器维修后或换主要配件后需要看相关文件吧
GMP- bulaien(121959024)  10:00:31
这是变更控制

大呆子

讨论出真知，很好的形式

静夜思雨

Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:01:54
个人感觉要检查检验记录中的电子数据是否存在，是否有更改
河南--注册--fresh(623951652)  10:03:18
你们的使用日志都是怎么弄得啊
我们的使用记录是缺陷a
武汉-质量-游牧(46904097)  10:03:55
不会因为记录了某个仪器记录就说某某是真的 不会因为没有记录某个仪器记录就说某某是假的 这些记录理论上与检验记录是同步的 追溯的是指 样品采购进厂验收取样检验使用处理成品出厂这一系列有时间逻辑的流程 这个无论如何是难以造假的 但是那些所谓日志轻而易举的编写 只不过大家写的手软而已
GMP- bulaien(121959024)  10:04:40
就是假的
做了没写就是假的
河南--注册--fresh(623951652)  10:05:09
你放行一批成品
然后要做各项检验
但是你没有检验仪器记录
怎么证明你做了
你检验了
虽然那个是可以造假的
武汉-质量-游牧(46904097)  10:05:55
检验记录上都会记录你使用的精密仪器
河南--注册--fresh(623951652)  10:06:08
但是如果没有就更不行了，有的话人家也不能百分百说你造假吧
你记录了不错
但是你何时做的试验
你仪器使用记录上都没有，更不合适ba
武汉-质量-游牧(46904097)  10:07:23
仪器使用记录或日志 对后续的工作具有意义 对仪器的历史状态有意义 对其他毫无意义 你非要说他能证明检验是真实与否 就当我没说
粤-流星(68253665)  10:07:29
离心机，搅拌器属辅助检验仪器   
河南--注册--fresh(623951652)  10:08:10
那你检验是否真实做的请问你如何证明
难道光凭你的检验报告
Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:08:30
我觉得是否只要你的设备有电子签名并遵循CFR 21电子数据的管理
所有的经仪器检验的数据都是可信的，真实的
GMP- bulaien(121959024)  10:10:04
仪器本身可信是一方面
河南--注册--fresh(623951652)  10:10:07
而且这个你这台仪器会做很多的试验，每天不同的样品，都是连续记录的，你要是说中间要作假，那就全部重写，我没有意见，真实性本来就不是一个百分百的
GMP- bulaien(121959024)  10:10:17
还要你确实使用了，你的数据才是可信的
武汉-质量-游牧(46904097)  10:10:25
凭检验报告还不够吗 那你写了仪器使用记录也不够证明你的检验是真实的 那只能间接证明你开了那台仪器2秒后又关了仪器 你压根就没做
GMP- bulaien(121959024)  10:10:28
你反应的是记录的复杂问题
你应该从如何进行记录设计入手
而不是简单的抱怨
武汉-质量-游牧(46904097)  10:10:50
这有什么可追溯性
河南--注册--fresh(623951652)  10:10:50
所以是检验仪器和检验报告的对照行问题
那你告诉我日志上记录批号、日期不是为了追溯是什么呢
河南--注册--fresh(623951652)  10:11:55
各位的都是如何设计的
粤-流星(68253665)  10:12:13
检查员就查使用记录，来证明检验是真实与否 ，我们企业只是按要求照做   
河南--注册--fresh(623951652)  10:12:14
俺就是求教的，俺的是使用记录，
武汉-质量-游牧(46904097)  10:12:41
我说了 某些仪器的使用记录如色谱柱 对历史和后续有意义 天平什么的 我向来不愿写这玩意
凭什么天平要有记录而电炉没有
河南--注册--fresh(623951652)  10:13:50
液相做么
你记录你做的哪批样品的批号么
你批号都不记录光看你的使用记录哪个时间做了个试验
Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:14:26
个人觉得辅助设备可以没有，最好的是实验室统一用电子签名数据进行管理，就可以避免填写很多使用记录
河南--注册--fresh(623951652)  10:14:28
但是做的哪一批看不到
粤-流星(68253665)  10:14:39
批号必须有，才能对上   
武汉-质量-游牧(46904097)  10:14:40
做 不光做 我们做的很全 柱压记录几次 理论塔板数都记录
河南--注册--fresh(623951652)  10:14:42
电子签名数据？
对啊
就是要对你的设备进行分类
一般的辅助记录不需要使用日子好
日志
河南--注册--fresh(623951652)  10:15:52
其他的测量。分析仪器要有
粤-流星(68253665)  10:18:05
液相记录包括时间，样品名，柱号，流动相，波长，使用前后压力，正常否，使用考   
使用者   
上海-制剂分析(373609148)  10:18:47
我的保留时间提前了半分钟
河南--注册--fresh(623951652)  10:22:09
是不是首先需要对仪器进行分类
然后需要的仪器进行使用记录的记录
辅助记录不需要
pansy-检验-广东(393985855)  10:24:46
电子签名数据？
如何操作？

Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:25:38
未来趋势，需要投入也比较大，有电脑的设备就比较好设置
pansy-检验-广东(393985855)  10:26:05
设备连电脑？

用信息系统？

Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:26:58
比如红外、液相、紫外均可以根据设备本身的软件实施
均有电子数据追踪
pansy-检验-广东(393985855)  10:28:08
那就可以不填使用记录？

河南--注册--fresh(623951652)  10:28:24
目前暂时普及性不大
很多仪器均无电脑系统
pansy-检验-广东(393985855)  10:29:02
如果使用lims系统费用应该比较大？

仲夏秋夜云

建议去掉QQ号

静夜思雨

Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:30:50
培养箱之类的就可以用温度监控系统
河南--注册--fresh(623951652)  10:31:13

Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:31:17
先使用很多设备自带的电子签名功能吧
河南--注册--fresh(623951652)  10:31:23

以强化记录的追溯性。。。。
Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:31:48
如果使用lims，等于整个实验室需要重建，
重建才有较大的投入价值
粤-流星(68253665)  10:33:13
电子签名还比较远   
Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:34:14
其实在关键设备上使用，还是比较方便的，比如红外，紫外，液相，气相，基本上国外的设备均有此功能
赵驰越(19423159)  10:36:56
lims就是电脑系统吧，不需要实验室重建啊
就是费用高
河南--注册--fresh(623951652)  10:38:21
那个还有个问题，就是那个实验室的试剂、培养基的购进供应商是否要做评估
GMP第226条第一项
必要时应对供应商进行评估
Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:39:19
要整改的较多，lims我们也没有实施过，具体要找实施过的来一起探讨一下
赵驰越(19423159)  10:40:29
lims就是相当于一个软件系统
各个部门都涉及
任何一个修改都有记录
河南--注册--fresh(623951652)  10:41:00
  供应商评估需要么各位
这个貌似就太麻烦了，试剂有那么多的供应商，这样是不是不可行
河北-QC-原料药(308119918)  10:42:05
其实试剂的供应商不会太多
一个公司有的就采购一个公司的不就完了

静夜思雨

粤-流星(68253665)  10:46:39
试剂供应商，我只检查了营业执照   
河北-QC-原料药(308119918)  10:47:00
在GMP检查里这是远远不够的
Zero+深圳-QC+QA(11098764)  10:49:12
试剂的实在太复杂，繁琐，很难做到
粤-流星(68253665)  10:49:24
试剂基本是中间商卖的，乱摆乱卖的   
河南--注册--fresh(623951652)  10:51:39
就是啊
粤-流星(68253665)  10:51:47
最少有二家以上试剂商，防止坐地起价，或缺货   
河南--注册--fresh(623951652)  10:51:57
试剂进行考察
培养基还好说
试剂实在太多
河南--注册--fresh(623951652)  10:56:44
这个GMP说的是必要时．

小媳妇

各位群号有吗？

ZFZY002

旧的保留、停用，启用新的日志不就得啦

陈玉海

后期处理下比较好，看着眼花

静夜思雨

bruce2020 发表于 2013-2-26 11:11
后期处理下比较好，看着眼花

这是附合GMP要求的原始记录

静夜思雨

小媳妇 发表于 2013-2-26 11:07
各位群号有吗？

116161285检测群号

陈玉海

静夜思雨 发表于 2013-2-26 11:21
这是附合GMP要求的原始记录

嗯嗯，呵呵

静夜思雨

仲夏秋夜云 发表于 2013-2-26 11:00
建议去掉QQ号

那是最原始的哦．现在用颜色区别了，要好多了吧？

静夜思雨

bruce2020 发表于 2013-2-26 11:31
嗯嗯，呵呵

用颜色区分了，不花眼了吧？

樟子松

抬杠长学问

夏枯草

讨论出来才更有印象~

夏枯草

试剂的供应商也要做考察评估，是不是跟物料的供应商类似啊？那从中间渠道购买的呢？要做档案、考察、评估那都要做哪些内容呢？怎么做呢？

樟子松

学习                  

yuansheng

应该有使用日志的。