检验方法验证方案编写问题

swing_lily · 发表于 2013-2-28 16:26:17

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检验方法验证方案中，有些操作是不确定的，比如做线性时，可能需要修改流动相的比例以调节主成分的出峰时间，确保主成分跟别的杂质分开，这些也都需要做了之后才能定，但是验证方案是要经过批准后才可以实施的，并且要严格按照方案进行验证，这种情况大家是怎样处理的呢？

swing_lily · 发表于 2013-2-28 16:37:26

︻╋天亮了发表于 2013-2-28 16:30
有前验证的，可以先确认后再修改验证方案，再验证就要严格按方案来！！有木有

我一直搞不明白什么是前验证，是试验吗？前验证的方案不需要审批吗？那么方案还是不确定的，因为是新方法的验证，指南上总说按照设定的方案进行验证。
非常感谢！

芬芬~ · 发表于 2013-2-28 21:32:31

我个人意见也是可以根据自己的经验判断试想下然后可行再写方案

853370626 · 发表于 2013-2-28 21:59:45

我是这样想的：当方法确定时，其条件一般是不变的，比如线性时，在进行方法模索时，已有确定条件，其耐用性一可接受，如有微小变化，可接受，否则要重新调整方法。方法验证不是方法摸索。

853370626 · 发表于 2013-2-28 22:02:32

实在通不过时，可通过OOS或变更来进行补充研究，在进行验证

swing_lily · 发表于 2013-3-1 08:20:55

853370626 发表于 2013-2-28 21:59
我是这样想的：当方法确定时，其条件一般是不变的，比如线性时，在进行方法模索时，已有确定条件，其耐用性 ...

我也是这样觉得，应该先试验，方法建立了才能做验证，可是公司方面觉得这样劳财伤民呢。

swing_lily · 发表于 2013-3-1 08:26:16

︻╋天亮了发表于 2013-2-28 16:45
我个人认为，你可以根据自己的想法去做验证，把你的想法在验证过程中去确认，把不能确定的在方案里，不体现 ...

非常感谢您的回复，我觉得验证前应该先做试验，确立了方法再进行验证，但是这样就会有很多重复劳动，你们工作中有没有遇到这种情况呢？