抛开GMP谈风险工具FMEA（一）

liuqygood2005

期待案例。

jirenlhj

学习学习。

Rickzhen

简单而言，FMEA可以应用到 药品生产企业所有质量活动中，而不是单单的设计、系统和工艺。因为FMEA仅仅是一个风险分析工具。

S/O/D的分值划分可以根据所讨论对象儿不同，并非全部需要分为10分。以我的经验来看，5分足够了，10分太过。

FEMA的结果通常是2个阶段，找出高风险的阶段（S×O），找出高RPN(S×O×D）。

FMEA的应用并非在事前，而是风险管理的理念是识别是高风险，采取措施将高风险降低，避免其发生。FMEA可以应用到变更、偏差、OOS等多个领域。

youngzhou

期待做得好的同事倾力分享

石头968

Rickzhen 发表于 2013-3-4 11:55
简单而言，FMEA可以应用到 药品生产企业所有质量活动中，而不是单单的设计、系统和工艺。因为FMEA仅仅是一个 ...

老师所论极是。
其他行业，一般情况应用在“设计、系统和工艺”分析上，应用在事件发生之前的比较多，比如汽车、军工、电子行业设计，因为一旦投入生产，风险损失是不可估量的。
制药行业，可以全程应用这个工具，只要感觉有风险，或者想知道有没有风险，就可以使用这个工具去推演。

lxf0556

还是很期待石头老师的力作===

石头968

lxf0556 发表于 2013-3-4 17:25
还是很期待石头老师的力作===

很多时候一忙就忘记了

lxf0556

这个没关系，时间的问题

baike8127

acmilanhm 发表于 2013-3-1 09:54
我认为目前很多企业都是——嗯，现在好多公司都在做FMEA啵，那我们也要做了。然后好多找文件抄，一碰到要 ...

真是大实话

baike8127

学习了，正在做相关的工作

windli

thanks a lot

xingyuan2517

FMEA 实用性真的很强

shufa

石头968 发表于 2013-3-3 17:38
风险评估应该是在事件发生之前，发生后就是偏差了呗。

其实，本人认为风险评估、偏差目前是新版GMP的核心理念，即体现了整个公司的质量体系是否处于不断改进、完善、可持续性的维护过程中。从另一种程度来说，偏差及风险评估在本质上是一样的。即完善整个公司体系建设及维护。
个人认为：偏差所体现出来的是，发生异常问题后，对该问题进行分析调查，并制定相应的纠偏措施及预防措施，从而发现企业质量体系存在的问题及漏洞。即完善整个质量体系的建立及维护。
风险评估：则是在问题发生前及问题发生后的体现。比如发生前：某台设备的风险评估分析（即找出该设备的风险因素，并结合目前公司的体系建立进行确认，该风险因素是否得到控制。如果没有得到控制，就应制定相应的风险控制措施。也是说完善了整个公司的质量体系建设等等。
比如发生后：即某一问题发生，对该问题进行处理过程的可行风险评估。如：产品不合格的返工风险评估、产品出现异常后处理风险评估等等。并针对此风险因素，制定相应的风险控制措施等等。并完善整个公司的生产体系及质量体系建设。
综上所述结论：只有问题发生后，才真正的发现企业存在问题，并针对该问题制定相应的措施，最终完善及维护公司体系的建设（偏差体现）。同时，只有意识到企业的某一方面的风险因素后，才有计划的根据风险因素来源制定相应的风险控制措施。即完善公司质量体系建设。把在生产过程的风险降到最低。（风险评估）

石头968

shufa 发表于 2013-3-5 15:25
其实，本人认为风险评估、偏差目前是新版GMP的核心理念，即体现了整个公司的质量体系是否处于不断改进、完 ...

认识比较深刻啊

雪锋

风险管理涉及的东西是很多的。

追风者

piao0923 发表于 2013-2-28 23:05
石头这里只谈了工艺的FMEA，没有提系统FMEA和设计FMEA.
写得还是泛了点，操作性不强，例如：考虑拯救方案时 ...

同意看法！

liu0909

风险评估对亲版GMP来说真的太重要了，期待这方面的大师出来讲解讲解

石头968

追风者 发表于 2013-3-5 18:07
同意看法！

同意，需要深入理解与学习。

石头968

liu0909 发表于 2013-3-7 11:48
风险评估对亲版GMP来说真的太重要了，期待这方面的大师出来讲解讲解

共同期待吧

逝去的美好

石头968 发表于 2013-3-1 08:30
天下文章一大抄！

天下文章一大抄。。同意啊！