原料药供应链日趋透明 规范出口运作势在必行

毒手药王邓智先

原料药供应链日趋透明 规范出口运作势在必行
——浅析欧盟原料药GDP对原料药生产企业的影响
　□ 乔  琳

　　继2011年欧盟药品GDP指南征求意见草案发布后，欧盟终于将监管触角伸向了供应链中更基础的层面——原料药流通。欧盟原料药GDP不仅明确了原料药供应链中涉及的各层面在流通环节中应承担的质量责任和需要开展的质量活动，也对原料药流通企业的质量体系提出了要求，以促进原料药流通企业在质量管理上的持续改进。

　　正所谓“牵一发，动全身”，作为原料药供应链起始端的原料药生产企业，国际上每一次的相关法规变化都可能使其受到波及。这一次欧盟原料药GDP的更新，对原料药生产企业来说利弊兼备，喜忧参半。

　　1.审慎选择代理商，保证产品销售渠道畅通

　　欧盟原料药GDP中第五章与第十一章对原料药的采购与销售做出了规范。按照其对流通企业的注册要求，正确选择代理商成为原料药生产企业在产品出口中的一个不可忽视的要素。盲目选择代理商，不但可能给销售带来不必要的麻烦，也会影响企业的整体运营。确认欧盟原料药进口企业的资质，即将成为原料药生产企业产品销售前的必要程序。

　　2.文件记录系统化，便于产品追溯

　　欧盟原料药GDP对采购与销售过程的记录作出了下列要求：“应当保存好历次采购与销售记录，标明采购或供应日期、原料药名称、接收或供应的批号与数量、原始制造企业的名称与地址。记录应当确保产品原产地与目的地可追溯性，以便能对所有的原料药供应商或其供应产品进行识别。”

　　实际上，对流通企业的要求也同样是对上游原料药生产企业的约束。欧盟药品GDP对原料药生产企业的产品销售记录、投诉记录、召回记录等与流通相对应的记录均要求详细规范，并与之匹配。原料药流通环节的记录系统化后，给一个可能通过多个层级的经销商到达终端客户的产品的追溯提供了便利，这无疑将提高产品追溯的速度和效率。

　　3. 原料药流通与生产企业分担相应的质量责任，供应链安全更有保证

　　一些企业一直在推行 “全优传递”，旨在避免后产品在流通环节受到污染与交叉污染，以保证产品的安全。对于企业内可以监控到的流通部分，“全优传递”可以得到较好的实施，而监控能力外的部分，其实施效果通常没有达到预期。欧盟原料药GDP的“接收”和“客户交付”章节中要求接收时对交付物进行检查与记录，规定运输的要求，这些都需要药品生产和流通企业等各个方面进行配合，也更利于保证整个原料药生产与流通环节的产品安全。

　　4.法规明晰化，打“擦边球”风险越来越高

　　曾经为拓宽销售渠道或考虑销售便利而采用“中性”标签（即标签上没有生产厂家信息）的做法对于原料药生产企业来说并不陌生，欧盟原料药GDP已经不允许再出现此种现象。原料药生产企业必须要在相应的框架内进行运营，否则后果严重。

　　5.法规日趋完善和融合，质量管理成为竞争的利器

　　从事出口原料药生产的企业，很容易从欧盟原料药GDP联想到ICH-Q7的第17章。而如果读过“欧洲原料药委员会（APIC）”发布的“如何实施ICH-Q7指南解释文件”也会发现，与欧盟原料药GDP相比，该解释文件对于ICH-Q7第17章已经进行了更为详细和明确的解读。由此也可看出，国际化法规正在呈现逐渐融合的趋势。这对于原料药生产企业不失为一件益事，更有利于企业的质量体系建立、提升和完善。

　　从中国2010新版药品GMP的推行，到ICH-Q11的发布，直至欧盟原料药GDP草案的公布，全球对于药品质量体系管理的要求越来越高。面对国际法规标准不断提升的趋势，产品价格竞争已经不是国际市场竞争的全部，质量管理水平的竞争日趋明显，并将逐步成为优胜劣汰的砝码。

　　欧盟在发布原料药GDP之前，对原料药流通所采取的另一个措施是要求药政主管部门对进入到欧盟的人用药品中所使用的原料药进行“书面确认”。原料药进行书面确认，一方面是要求原料药生产厂按照原料药GMP组织生产，另一方面也规范了原料药的流通。无论是原料药GMP的第17章，还是原料药GDP，以及原料药的“书面确认”，都使原料药的供应链完全透明。

　　我国是一个原料药出口大国，我们的原料药生产企业只有按照国际药政主流规则从事生产与销售活动，才是参与国际市场竞争的正确方式，只有跟进国际医药形势变化，才能在国际舞台上站稳脚跟。