为什么“流通蒸汽处理不属于最终灭菌”（回帖有奖）

gabfghy990205 · 发表于 2013-3-13 17:14:40

流通蒸汽不一定是饱和的纯蒸汽！！！
所以就有存在无法杀死芽孢的风险！！！！！！！

gabfghy990205 · 发表于 2013-3-13 17:16:02

电水壶发表于 2013-3-10 19:46
流通蒸汽灭菌，指在常压条件下，采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为30-60分钟。该 ...

没有完全答对！！1

总统特使 · 发表于 2013-3-13 17:19:39

主要看F0〈8

zhulfyt · 发表于 2013-5-21 15:17:59

根据附录1的要求：F0＜8，不认为是最终灭菌产品。应该按照非最终灭菌的工艺来要求。

残伤 · 发表于 2013-5-21 18:09:38

 2.1  湿热灭菌法  系指将物品放在灭菌器内，利用高压饱和蒸汽等手段进行灭菌的方法。蒸汽潜热大，穿透力强，容易使微生物蛋白质变性凝固，灭菌能力强，因此湿热灭菌是最有效及用途最广的灭菌方法。注射剂制备中常用的湿热灭菌法包括热压灭菌和流通蒸汽灭菌。      2.1.1  热压灭菌法系在密闭的灭菌容器内，用压力大于常压的饱和水蒸气加热进行灭菌的方法。若压力和灭菌时间选择适当，该法就能杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，灭菌效果可靠。      各种微生物对湿热的抵抗力不同。细菌孢子较细菌对湿热的耐受力更强。饱和蒸汽的温度愈高，则达到灭菌目的所需时间愈短。然而在一个大气压下煮水，其温度最高只可达100℃，除非用很长时间，否则很难将一切细菌孢子杀灭。如欲使湿热的温度提高到100℃以上，则需采用热压方法。热压灭菌的压力越高，所需时间越短。注射剂灭菌中通常采用的灭菌条件为121℃×15分钟或115℃×30分钟。注射剂灭菌也可采用其他温度和时间参数，但必须保证制剂灭菌后的SAL≤10－6。      2.1.2  流通蒸汽灭菌法  系在不密闭的容器内，用流通蒸汽加热进行灭菌的方法。灭菌时间一般为30～60分钟。由于流通蒸汽的温度最高只能达到100℃，故不能保证杀灭所有的细菌孢子。当药液中加有适当抑菌剂时，经100℃加热30分钟，可杀死耐热性细菌孢子。注射剂中小容量注射液在严格监控灭菌前产品微生物污染的前提下，可采用流通蒸汽灭菌，一般1～5ml的注射液可用流通蒸汽100℃灭菌30分钟，10～20ml的注射液可以100℃灭菌45分钟。凡对热稳定的产品，建议采用热压灭菌。

残伤 · 发表于 2013-5-21 18:10:41

纯蒸汽又分：不饱和蒸汽饱和蒸汽过饱和蒸汽

beiwei5du · 发表于 2015-1-7 10:20:14

zeal602 发表于 2013-3-1 10:11
流通蒸汽温度稳定性不好，容易存在冷点，灭菌效果不稳定可控。

这个确实，在转载的情况下，温度均一性很难保证，存在风险！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-12 10:58:25

楼主看到现在也没明白为啥无菌附录里写这句话，温度只能达到100℃的话我可以增加时间啊，为啥就规定不属于最终灭菌呢

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-12 10:58:57

没明白，楼主给个答案呗

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-12 11:05:54

明白了，是因为不能完全杀死所有芽孢

sygao · 发表于 2019-9-18 16:33:53

流通蒸汽100℃，灭菌后无法达到杀灭孢子的效果，其F0值几乎为零，SAL水平达不到的。

liudeji · 发表于 2019-10-12 17:37:38

间歇蒸汽灭菌法，是否可以用于药品的最终灭菌呢，各位。例如：反压高温灭菌柜。

小金库 · 发表于 2023-4-19 19:04:56

感谢楼主

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