质量风险管理及欧盟GMP指南更新研讨会（3.4上海）课件

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-3-4 22:15:34

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质量风险管理及欧盟GMP指南更新研讨会（3.4上海）课件

研讨内容：

1、质量风险与风险评估

2、欧盟反假药法令(2011/62/EU)解读

3、辅料/非典型活性物料质量的风险评估与控制

4、欧盟GMP/GDP指南内容的更新及实施要求


质量风险管理及欧盟GMP指南更新研讨会主讲专家介绍

Mr. Mark Birse  英国药监局（MHRA）GMP/GDP检查组长
Mark Birse先生2002年进入英国药监局（MHRA）工作，现为GMP/GDP检查组长。GMP/GDP检查组共有超过40名检查员。Mark先生是制药科学领域化学专业的的理学硕士。他已在制药行业工作10多年，从事了各种工作，其中包括：工艺技术、新产品引进和质量保证，根据2001/83/EC法令，Mark先生是一名合格的质量受权人。

Mr. Ian Rees  英国药监局（MHRA）GMP专项检查员
Ian Rees先生2001年成为英国药监局（MHRA）的GMP检查员，负责生物制药方面的检查，是欧盟药监局（EMA）GMP/GDP检查组中英国药监局（MHRA）的代表。在加入英国药监局（MHRA）之前，Ian Rees先生在兽药局担任了2年GMP检查员。2004年检查员队伍调整后，Ian先生成为伦敦GMP检查员总部的运营管理员，并于2006年被晋升担任现在职务。Ian先生最早的从业资格是兽医，曾在生物制药公司工作了14年。

David Cragin 博士  美国 Merck 职业环境和毒理学负责人
David Cragin 博士负责提供毒理学和风险评估方面的支持，包括对杂质和药物降解物进行风险评估，确定药品生产设备清洁验证相关的基于健康的一些限度，以及设定新药或现有药品空气中的暴露限度。David 还负责药品的环境试验。他是费城药学院卫生政策兼职副教授，为研究生讲授风险评估思维课程。David 获有加州大学戴维斯分校药理学和毒理学博士学位，是美国毒理学委员会委员。自2008年起，他受聘于北京大学制药工程管理国际项目教授。

hengjiang · 发表于 2013-3-4 22:23:08

毒手就是牛啊，这么新的资料这么快就到手了。。。。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-4 22:30:05

下下来看看，怎么这么快就有资料出来了啊

sccd · 发表于 2013-3-4 22:53:22

不错的资料，谢谢分享

181982200 · 发表于 2013-3-4 22:55:39

好有机会一定参加

521kaiyue · 发表于 2013-3-4 22:58:32

我真的怀疑毒总是FBI了！！

gqijun17 · 发表于 2013-3-4 23:10:49

真的是快节奏，厉害····

181982200 · 发表于 2013-3-4 23:12:36

报名什么时候我想参加

yuanxu · 发表于 2013-3-5 07:22:44

谢谢版主分享，下载学习

怀谷 · 发表于 2013-3-5 07:43:27

shide是得看看，学习！

zqh19750407 · 发表于 2013-3-5 07:56:25

资料快,俺下载学习.谢谢了!

dml8888 · 发表于 2013-3-5 08:19:02

下载学习一下！！

zhijiu99 · 发表于 2013-3-5 08:21:00

这个好贴啊！

shgmp · 发表于 2013-3-5 08:23:08

MHRA - Shanghai 4 March 13-中文.rar

1.76 MB, 阅读权限: 10, 下载次数: 34, 下载积分: 金钱 -1

售价: 1 金钱 [记录] [购买]

老大，这个没法下载哦

yd10happy · 发表于 2013-3-5 08:25:49

下载了解了，谢谢！

995966201 · 发表于 2013-3-5 08:31:28

呵呵，买着学学先，应该长见识的吧

JIAOZHX · 发表于 2013-3-5 08:40:13

谢谢分享了

shixiongjie · 发表于 2013-3-5 08:42:20

谢谢分享

野性之吻 · 发表于 2013-3-5 08:55:55

xxfx 谢谢分享

lychee · 发表于 2013-3-5 09:04:06

哇，这个研讨会我也去了哦，哈哈哈

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