两台设备同厂家生产，同种功能和用法，型号不同，使用文件和验证文件是否可以共用

爱笑笑 · 发表于 2013-3-5 09:30:17

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车间里面有两台同样功能和用法的设备，是同一厂家生产，只是两台设备型号不一样，进车间时间有早晚之分，那么关于设备的清洁规程和使用维护保养规程，以及设备的验证文件是否可以两台共用，符合GMP要求吗？

lttz · 发表于 2013-3-5 09:31:43

这个是可以的

爱笑笑 · 发表于 2013-3-5 09:35:34

lttz 发表于 2013-3-5 09:31
这个是可以的

那在清洁规程中是写上两个型号，还是两个型号各自写成两个清洁规程文件

sunwng · 发表于 2013-3-5 09:35:43

本帖最后由 sunwng 于 2013-3-5 09:36 编辑

不大好吧，建议按型号分

华佗 · 发表于 2013-3-5 09:36:40

那要看你设备的产能、原理、外观设计等方面是否一样了，如果不一样还是不要共用的好，复制粘贴也没有多麻烦啊，再做适当的修改。

lttz · 发表于 2013-3-5 09:40:40

爱笑笑发表于 2013-3-5 09:35
那在清洁规程中是写上两个型号，还是两个型号各自写成两个清洁规程文件

按两个型号写成两个清洁规程文件，设备的编码不同，最好是写成两个文件。我们的就是，这样在记录上有更好的追溯性。

哆啦E梦 · 发表于 2013-3-5 09:41:31

不行！型号不一样怎么能弄一起啊！

hsy33 · 发表于 2013-3-5 09:43:11

分开好些。。文件上内容大都相同，不同的地方各自写，不同的地方也很少了，再说，如果共用一套，你记录算哪一台的，二台使用时能做到同时用同时停么，文件上做做，也不用很多功夫。

大呆子 · 发表于 2013-3-5 09:45:16

建议分开，型号不同，方案应该有所区别

杨曙光 · 发表于 2013-3-5 09:46:07

型号不同可能牵扯设备的产能、原理、外观不同，那么清洁方式，以及操作方式不同所以需制定不同的操作SOP、清洁SOP分别进行验证

华佗 · 发表于 2013-3-5 09:54:20

曙光在前头发表于 2013-3-5 09:46
型号不同可能牵扯设备的产能、原理、外观不同，那么清洁方式，以及操作方式不同所以需制定不同的操作SOP、清 ...

杨姐跟我观点不谋而合啊！

qiujian6666 · 发表于 2013-3-5 09:57:43

功能和使用都一样的话，操作规程等使用文件还是可以放在一起的。但是验证文件不可以，方案可以相同，报告不可能共用。即使相同型号的设备也需要分别验证的。

冰溶清秋 · 发表于 2013-3-5 10:00:05

要是操作什么的都一样可以写在一起，表明不同的型号也是可以的吧，如果不一样的操作，还是分开写的比较好

厚厚慈悲 · 发表于 2013-3-5 10:00:33

按型号各写各的比较好

zyq2011 · 发表于 2013-3-5 10:07:47

不能混为一谈

魅力暴君 · 发表于 2013-3-5 10:27:35

SOP确实没有差别可以一套，验证文件必须两个

天长 · 发表于 2013-3-5 10:38:50

最好是不用共用

godme · 发表于 2013-3-5 10:38:57

设备有明显差别吗？

砍柴樵夫 · 发表于 2013-3-5 10:41:20

分开写，减少不必要麻烦

岁寒三友 · 发表于 2013-3-5 11:08:22

要考虑使用时的参数是否一致等因素，最好独立方案

[确认&验证] 两台设备同厂家生产，同种功能和用法，型号不同，使用文件和验证文件是否可以共用