原料药现场核查问题

wbxyz · 发表于 2013-3-5 17:33:35

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本帖最后由 wbxyz 于 2013-3-7 17:42 编辑

我们公司原料药有个品种资料已经提交，预计今年会有国家局的人来公司现场进行核查，但是本人没接触过现场核查这块，不知道各位大侠有没有现场核查相关方面的资料或经验分享一下。
1、现场核查的流程；
2、现场核查一般需要注意哪些细节；
3、现场核查与产品的GMP认证有哪些区别

meropenem · 发表于 2013-3-5 17:39:16

欢迎大家一起讨论

静夜思雨 · 发表于 2013-3-5 18:23:58

原料药的没做过，我只能说下产品的现场核查。资料报上去后，公司要及时跟踪并确定核查时间。核查是动态的三批，整个生产流程会看的，该产品的原辅料来源会查的，保不定还会查发票。查生产记录、工艺验证、工艺规程等与该产品相关的，范围没有GMP认证广。包装结束后封样。公司送检。当然你们也得招呼好，你懂的。。。。。。{:soso_e113:}

冰鉴 · 发表于 2013-3-5 18:36:05

静夜思雨的你懂的。。。。这句话估计很多陪着现场核查的都会懂的

潇湘子 · 发表于 2013-3-5 19:16:55

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关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

国食药监注[2008]255号

2008年05月23日发布

*[url]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/30285.html[/url]

附件1
　药品注册现场核查要点及判定原则

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/30285_5.html

按照上面的文件去准备就行，国家局的查得很严哦，如果是生产现场核查那就是跟GMP要求基本一样。

Anne · 发表于 2013-3-5 19:23:00

潇湘子发表于 2013-3-5 19:16
*http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/30285.html[/url]

附件1

潇湘子给力，楼主好好的看看这些要求，你就懂了！

潇湘子 · 发表于 2013-3-5 19:28:31

以前我带着team筹备过新药生产注册现场核查时，差不多脱了一层皮，就因为引进的项目，前期没什么基础，我中途接手，时间紧任务重，大家都累够呛，好在基本上没什么缺陷顺利通过了。

dasheng1980 · 发表于 2013-3-5 21:01:12

质检规程也是要看的吧？学习，谢谢！

youngzhou · 发表于 2013-3-5 22:43:03

潇湘子发表于 2013-3-5 19:16
*http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/30285.html[/url]

附件1

潇湘子给力，赞一个

愚公想改行 · 发表于 2013-3-6 19:56:09

在我记忆中，药品注册现场核查国家有这方面的规定的，现在我不从事这块工作了，也不知最近国家出没有出台新的规定。
你可以咨询一下本论坛管理团队的安妮，另外，有许多省也出台了地方性规定，如浙江药品注册检查细则，还有福建也等。

fuxia88833 · 发表于 2013-3-6 20:03:08

我们公司最近也有现场核查，到时候好好学习下，，，，

制药设备 · 发表于 2013-3-7 09:20:47

没经历过这一块你提到的另在论坛上看了一些现场核查的帖子，但是下载下来提示说文件损坏，不知道怎么回事，明天再试试。
这个到时可以给个链接到时可以帮忙下载

airfly · 发表于 2013-3-7 11:11:58

新手进来学习下！

wbxyz · 发表于 2013-3-7 17:41:25

制药设备发表于 2013-3-7 09:20
没经历过这一块你提到的另在论坛上看了一些现场核查的帖子，但是下载下来提示说文件损坏，不知道怎么回事 ...

找到问题了，是电脑问题，换了电脑就没事了，但是不知道怎么解决

制药设备 · 发表于 2013-3-8 08:34:11

wbxyz 发表于 2013-3-7 17:41
找到问题了，是电脑问题，换了电脑就没事了，但是不知道怎么解决

是不是浏览器不对？别用360下载呵呵

wbxyz · 发表于 2013-3-8 16:58:10

制药设备发表于 2013-3-8 08:34
是不是浏览器不对？别用360下载呵呵

果然是360的问题，直接另存就没事了

[研发注册] 原料药现场核查问题

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