关于设备变更记录的问题

孙鹏飞 · 发表于 2015-12-14 08:30:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，前处理车间设备变更了几台，如果未向市局做备案，那么在药厂做一个设备变更可以吗？但是工艺上的设备还是老设备，这个问题怎么解决呢

冷血无情 · 发表于 2015-12-14 08:37:59

变更设备通常是不需要向市局备案的吧，药厂变更即可，然后进行设备验证，工艺验证，清洁验证，之后就可以把工艺上的设备换成新设备了，或者老设备已经搬走了，那就赶紧升级文件，同步进行验证吧

孙鹏飞 · 发表于 2015-12-14 08:39:21

冷血无情发表于 2015-12-14 08:37
变更设备通常是不需要向市局备案的吧，药厂变更即可，然后进行设备验证，工艺验证，清洁验证，之后就可以把 ...

那工艺上设备型号对不起来怎么办呢

陈大 · 发表于 2015-12-14 09:04:49

冷血无情发表于 2015-12-14 08:37
变更设备通常是不需要向市局备案的吧，药厂变更即可，然后进行设备验证，工艺验证，清洁验证，之后就可以把 ...

要看啥设备。重要设备变更时要备案的。

陈大 · 发表于 2015-12-14 09:05:19

孙鹏飞发表于 2015-12-14 08:39
那工艺上设备型号对不起来怎么办呢

要不，你把型号换了？？？

冷血无情 · 发表于 2015-12-14 09:11:31

孙鹏飞发表于 2015-12-14 08:39
那工艺上设备型号对不起来怎么办呢

验证啊，原理不变都是可以接受的吧，咨询下市局

大草原制药人 · 发表于 2015-12-14 09:14:56

主要设备发生变更需要确认和评估后，需要省局备案；省局依据变更类别确定是否进行批准、备案。

伤不起520 · 发表于 2015-12-14 09:21:35

设备发生变更需要确认和评估的

孙鹏飞 · 发表于 2015-12-14 09:37:47

前处理车间，就是粉碎机什么的，不算主要设备吧？公司貌似也没去做备案。

北重楼 · 发表于 2015-12-14 10:45:40

关键设备内部变更必须走，同时也要到省局安监处备案

孙鹏飞 · 发表于 2015-12-14 10:55:00

北重楼发表于 2015-12-14 10:45
关键设备内部变更必须走，同时也要到省局安监处备案

那粉碎机这样的呢，前处理车间的设备，公司不正规，还没给市局备案，直接就使用了，也没有什么验证文件，赶着生产，我刚接手，让我补文件，哎，愁人啊

北重楼 · 发表于 2015-12-14 10:59:47

孙鹏飞发表于 2015-12-14 10:55
那粉碎机这样的呢，前处理车间的设备，公司不正规，还没给市局备案，直接就使用了，也没有什么验证文件， ...

那赶紧补吧，被发现之前补了就好了

孙鹏飞 · 发表于 2015-12-14 11:28:23

北重楼发表于 2015-12-14 10:59
那赶紧补吧，被发现之前补了就好了

补的话，得补清洁验证，工艺验证，设备验证，除了这三个还有其他的吗，其他的单据我都没见过，前人的烂摊子，哎

子梅艾 · 发表于 2015-12-17 00:30:07

参考学习一下

马可波罗71 · 发表于 2016-1-8 14:04:25

是关键设备应向药监局备案，若非关键设备企业自行变更，做验证。

wx18368600093 · 发表于 2024-9-18 14:51:44

.....................................

[生产设备] 关于设备变更记录的问题