关于“GMP文件该谁起草”问题的个人思考

苏su · 发表于 2013-12-8 08:15:41

文件体系应由QA来整体把控，文件内容由操作者进行起草，文件的审核还是由质量部门和生产管理部门来进行，最终文件的落实，具体的操作实施还是由QA来监督，这样文件就不仅仅是文字而是操作，可能QA不懂文字的表述，但是操作的规范性和目的性还是懂的。

小六子 · 发表于 2013-12-8 08:21:23

中国国情决定，为了减少成本，使用者往往素质较低，为了使工作进行下去很多时候只能QA代劳！

追风者 · 发表于 2013-12-8 08:30:58

谁使用谁起草！

无可取代 · 发表于 2014-9-28 18:13:34

谢谢奉献！！！

找回自己 · 发表于 2015-5-23 08:53:28

syrtpy 发表于 2011-7-24 08:55
说的非常好，只是都让歪嘴和尚念歪了。

确实，现在很多企业的核心还在QA和老总那里，具体的人做的都是很简单的事

flytoaugust · 发表于 2015-6-1 16:23:03

谁使用谁起草，确实是这样的，但是也要求QA具有丰富的知识，能够起到审核和监督的左右

2312216265 · 发表于 2015-6-1 17:09:35

谁使用，谁起草？如设备操作、维护保养、清洁等；岗位操作等等都是文化很低的在做，要他们操作可以，要说写，比登天还难。所以只能请他人代笔。然后这些人签个字，了事。

zhenaihua · 发表于 2015-6-1 17:31:56

轩宁发表于 2011-7-24 00:18
LZ有没有考虑一个问题，最熟悉的人确实是使用部门，使用部门起草QA审核和批准，如果QA还不如使用部门有什么 ...

是的，这个非常同意！

愚公想改行 · 发表于 2015-6-1 17:54:07

2312216265 发表于 2015-6-1 17:09
谁使用，谁起草？如设备操作、维护保养、清洁等；岗位操作等等都是文化很低的在做，要他们操作可以，要说写 ...

唉，国情啊！啥人都可以做药。高水平做药的人又工资不高，都想着改行。

huhuanhao · 发表于 2015-6-18 16:36:19

同意愚公的意见

我就来看看 · 发表于 2017-4-10 09:00:53

其实早在03版药品生产验证指南就明确说明了“验证方案遵循谁用谁起草”的原则，如生产设备验证方案由生产车间起草，公用公测验证方案由工程部起草，检验方法验证方案由QC起草等等。。

yuzhou大山 · 发表于 2017-6-16 06:11:32

学习来了。

西门大官人 · 发表于 2017-6-21 15:09:36

轩宁发表于 2011-7-24 00:18
LZ有没有考虑一个问题，最熟悉的人确实是使用部门，使用部门起草QA审核和批准，如果QA还不如使用部门有什么 ...

把QA卖了，他们还帮着数钱

wen12345678 · 发表于 2022-8-31 09:10:01

说得有道理，支持。

周小华gnb · 发表于 2022-8-31 20:06:31

大家好，与生产直接相关的GMP文件肯定是谁使用谁起草，我想问一下，与设备验证相关的验证方案应该是谁起草呢？我们公司把设备验证功能放到生产部和工程部了，让生产部和工程部各自起草部门内的设备验证方案，而QA仅仅是负责方案的审核及验证活动监督，这样划分是否合理呢？

愚公想改行 · 发表于 2022-9-5 14:22:00

周小华gnb 发表于 2022-8-31 20:06
大家好，与生产直接相关的GMP文件肯定是谁使用谁起草，我想问一下，与设备验证相关的验证方案应该是谁起草 ...

合理。学有专攻，QA并不是全才，尤其是在设备方面。

[时立新（愚公）] 关于“GMP文件该谁起草”问题的个人思考