过新版GMP时，检察员对压缩空气常问的问题

小麦子1919 · 发表于 2013-3-12 14:29:43

压缩空气的质量标准可参考 ISO8573.1:2001 的要求露点-40℃固体颗粒粒径为 0.1-0.5 应≤100 个/m3 、0.5-1.0 应≤1 个/m3 含油量≤0.01mg/m 3 。

华佗 · 发表于 2013-3-12 14:38:35

wts 发表于 2013-3-9 19:01
如果不是无油压缩机，压缩空气过滤装置有没有详细的解决方案？能否解决！

加终端过滤器不知道能否解决，口服固体表示这样操作的！做PQ验证里证明！

江寒315 · 发表于 2013-3-12 15:06:57

问题如下：
1们的过滤器多长时间更换，如何检漏。
2你们的管道灭菌吗？
3你的压缩空气日常进行取样检测吗？
4你的验证报告那过来看看。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-12 15:21:54

石头968 发表于 2013-3-12 13:54
帮忙找一份药用压缩空气的质量标准，有吗？非常感谢，去年找还没有找到。

请看附件，如有不妥之处请及时留言

石头968 · 发表于 2013-3-12 15:24:51

pengyuanjv1209 发表于 2013-3-12 15:21
请看附件，如有不妥之处请及时留言

哦，不是药典标准吧，应该是内部标准，或者行业标准。
找了很多国家的药典，都没找到压缩空气的药用标准，欧盟药典有氮气的，我们就拿来参考了。

ljc1981 · 发表于 2013-3-12 16:08:23

第一次做验证的时候弄过压缩空气系统的，用的江西老机子80m3/min.对于验证方面的知识还需要多学习，期待好的分享。

毛毛虫 · 发表于 2013-3-12 16:23:54

长长见识

klanfang · 发表于 2013-3-12 17:21:26

通常是买设备的在验证方面是最专业的，如何验证阿特拉斯杨先生应该发一个验证模版上来@阿特拉斯杨先生，是不是？

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:25:53

klanfang 发表于 2013-3-12 17:21
通常是买设备的在验证方面是最专业的，如何验证阿特拉斯杨先生应该发一个验证模版上来@阿特拉斯杨先生， ...

有发啊，你到这个版块搜索下。

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:26:28

毛毛虫发表于 2013-3-12 16:23
长长见识

要提供点信息啊，方便大家参考。

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:27:23

ljc1981 发表于 2013-3-12 16:08
第一次做验证的时候弄过压缩空气系统的，用的江西老机子80m3/min.对于验证方面的知识还需要多学习，期待好的 ...

制药厂用这么大的空压机吗？规模很大啊。
现在用什么机器呢？

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:28:36

pengyuanjv1209 发表于 2013-3-12 15:21
请看附件，如有不妥之处请及时留言

谢谢提供参考。

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:29:25

江寒315 发表于 2013-3-12 15:06
问题如下：
1们的过滤器多长时间更换，如何检漏。
2你们的管道灭菌吗？

谢谢提供信息，你们如何回答的呢？
期待回复。

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:30:21

小麦子1919 发表于 2013-3-12 14:29
压缩空气的质量标准可参考 ISO8573.1:2001 的要求露点-40℃固体颗粒粒径为 0.1-0.5 应≤100 个/m3 、0.5 ...

谢谢提供参考。
检查员都问了你们什么问题啊？

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:30:59

小麦子1919 发表于 2013-3-12 14:26
现在水冷使用的多，还是风冷？

制药厂都用气量不大，基本风冷比较多。

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:33:46

pengjianyu16 发表于 2013-3-12 09:00
可他们一直是以阿特拉斯的名义在作业务。

呵呵，不然大家会买他的设备吗？
都是资料上写着阿特拉斯全资子公司。
这是宣传、销售手段。

蒲公英老杨 · 发表于 2013-3-12 17:35:21

zmjxlp932 发表于 2013-3-12 13:54
1、无油（我们用的都是进口的无油压缩机）；
2、德尔格检油盒，检查压缩空气中是否含油（也不是完全无油， ...

无油机压缩出来的不是100%无油，因为大自然空气中带有油分。
检查员都问了你们什么问题呢？

天空亦月明 · 发表于 2013-3-12 20:26:30

我们的正在做验证，还不懂呢

pipi-mouse · 发表于 2013-3-12 22:25:04

wts 发表于 2013-3-9 19:01
如果不是无油压缩机，压缩空气过滤装置有没有详细的解决方案？能否解决！

末端装精密过滤器0.01um

pipi-mouse · 发表于 2013-3-12 22:26:21

我们在验证过程中碰到了露点检测的问题很多厂是没有露点仪的