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楼主: 蒲公英老杨
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过新版GMP时,检察员对压缩空气常问的问题

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发表于 2013-3-12 14:29:43 | 显示全部楼层
压缩空气的质量标准可参考 ISO8573.1:2001  的要求露点-40℃固体颗粒粒径为 0.1-0.5 应≤100  个/m3  、0.5-1.0  应≤1  个/m3  含油量≤0.01mg/m 3 。
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药士
发表于 2013-3-12 14:38:35 | 显示全部楼层
wts 发表于 2013-3-9 19:01
如果不是无油压缩机,压缩空气过滤装置有没有详细的解决方案?能否解决!

加终端过滤器不知道能否解决,口服固体表示这样操作的!做PQ验证里证明!
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药徒
发表于 2013-3-12 15:06:57 | 显示全部楼层
问题如下:
1们的过滤器多长时间更换,如何检漏。
2你们的管道灭菌吗?
3你的压缩空气日常进行取样检测吗?
4你的验证报告那过来看看。
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药徒
发表于 2013-3-12 15:21:54 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-3-12 13:54
帮忙找一份药用压缩空气的质量标准,有吗?非常感谢,去年找还没有找到。

请看附件,如有不妥之处 请及时留言
QQ截图20130312152015.jpg

点评

哦,不是药典标准吧,应该是内部标准,或者行业标准。 找了很多国家的药典,都没找到压缩空气的药用标准,欧盟药典有氮气的,我们就拿来参考了。  详情 回复 发表于 2013-3-12 15:24
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药师
发表于 2013-3-12 15:24:51 | 显示全部楼层
pengyuanjv1209 发表于 2013-3-12 15:21
请看附件,如有不妥之处 请及时留言

哦,不是药典标准吧,应该是内部标准,或者行业标准。
找了很多国家的药典,都没找到压缩空气的药用标准,欧盟药典有氮气的,我们就拿来参考了。
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药徒
发表于 2013-3-12 16:08:23 | 显示全部楼层
第一次做验证的时候弄过压缩空气系统的,用的江西老机子80m3/min.对于验证方面的知识还需要多学习,期待好的分享。
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药徒
发表于 2013-3-12 16:23:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-3-12 17:21:26 | 显示全部楼层
通常是买设备的在验证方面是最专业的,如何验证阿特拉斯杨先生应该发一个验证模版上来@阿特拉斯杨先生   ,是不是?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:25:53 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2013-3-12 17:21
通常是买设备的在验证方面是最专业的,如何验证阿特拉斯杨先生应该发一个验证模版上来@阿特拉斯杨先生   , ...

有发啊,你到这个版块搜索下。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:26:28 | 显示全部楼层
毛毛虫 发表于 2013-3-12 16:23
长长见识

要提供点信息啊,方便大家参考。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:27:23 | 显示全部楼层
ljc1981 发表于 2013-3-12 16:08
第一次做验证的时候弄过压缩空气系统的,用的江西老机子80m3/min.对于验证方面的知识还需要多学习,期待好的 ...

制药厂用这么大的空压机吗?规模很大啊。
现在用什么机器呢?

点评

那是发酵上用的,现在不知道什么机了,我离开的时候好像计划在换螺杆机的  发表于 2013-3-13 08:53
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:28:36 | 显示全部楼层
pengyuanjv1209 发表于 2013-3-12 15:21
请看附件,如有不妥之处 请及时留言

谢谢提供参考。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:29:25 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2013-3-12 15:06
问题如下:
1们的过滤器多长时间更换,如何检漏。
2你们的管道灭菌吗?

谢谢提供信息,你们如何回答的呢?
期待回复。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:30:21 | 显示全部楼层
小麦子1919 发表于 2013-3-12 14:29
压缩空气的质量标准可参考 ISO8573.1:2001  的要求露点-40℃固体颗粒粒径为 0.1-0.5 应≤100  个/m3  、0.5 ...

谢谢提供参考。
检查员都问了你们什么问题啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:30:59 | 显示全部楼层
小麦子1919 发表于 2013-3-12 14:26
现在水冷使用的多,还是风冷?

制药厂都用气量不大,基本风冷比较多。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:33:46 | 显示全部楼层
pengjianyu16 发表于 2013-3-12 09:00
可他们一直是以阿特拉斯的名义在作业务。

呵呵,不然大家会买他的设备吗?
都是资料上写着阿特拉斯全资子公司。
这是宣传、销售手段。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-12 17:35:21 | 显示全部楼层
zmjxlp932 发表于 2013-3-12 13:54
1、无油(我们用的都是进口的无油压缩机);
2、德尔格检油盒,检查压缩空气中是否含油(也不是完全无油, ...

无油机压缩出来的不是100%无油,因为大自然空气中带有油分。
检查员都问了你们什么问题呢?
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药徒
发表于 2013-3-12 20:26:30 | 显示全部楼层
我们的正在做验证,还不懂呢
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发表于 2013-3-12 22:25:04 | 显示全部楼层
wts 发表于 2013-3-9 19:01
如果不是无油压缩机,压缩空气过滤装置有没有详细的解决方案?能否解决!

末端装精密过滤器0.01um
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发表于 2013-3-12 22:26:21 | 显示全部楼层
我们在验证过程中碰到了露点检测的问题 很多厂是没有露点仪的
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