缓控释制剂放大与批准后变更

潇湘子

Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation
改释（缓控释）口服固体制剂放大与批准后变更：化学、制造与控制；体外溶解性试验与体内生物等效性文件。

Table of Contents
I. INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
II. GENERAL STABILITY CONSIDERATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
III. COMPONENTS AND COMPOSITION — NONRELEASE CONTROLLING
EXCIPIENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
A. Level 1 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
B. Level 2 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
C. Level 3 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
IV. COMPONENTS AND COMPOSITION — RELEASE CONTROLLING EXCIPIENT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
A. Level 1 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
B. Level 2 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
C. Level 3 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
V. SITE CHANGES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
A. Level 1 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
B. Level 2 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
C. Level 3 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
VI. CHANGES IN BATCH SIZE (SCALE-UP/SCALE-DOWN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
A. Level 1 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
B. Level 2 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
VII. MANUFACTURING EQUIPMENT CHANGES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
A. Level 1 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
B. Level 2 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
VIII. MANUFACTURING PROCESS CHANGES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
A. Level 1 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
B. Level 2 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
C. Level 3 Change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
GLOSSARY OF TERMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
REFERENCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
ii
APPENDIX A Summary Tables of Changes for Extended Release
Solid Oral Dosage Forms. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1
APPENDIX B Summary Tables of Changes for Delayed Release
Solid Oral Dosage Forms. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1

潇湘子

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