通过新版GMP认证的纯化水系统验证方案带风险评估.pdf

sjc7816 · 发表于 2014-2-20 19:25:38

感谢楼主分享

DDWBA110 · 发表于 2014-2-21 15:13:32

下载学习后再评论

yutian804 · 发表于 2014-3-7 10:25:10

楼主好人一个，鉴定完毕。

蓝色的某人 · 发表于 2014-3-10 08:49:28

谢谢楼主分享下载学习一下

terryba · 发表于 2014-3-18 13:46:38

这是已经通过检查的的文件吗？感谢楼主分享

YFCHLH · 发表于 2014-3-18 14:03:15

下载学习，谢谢

xb651115 · 发表于 2014-3-18 16:33:08

谢谢分享了。

liuyuning119 · 发表于 2014-3-25 16:10:37

先下载看看再做评论，哈哈哈

liuyuning119 · 发表于 2014-3-25 16:16:15

内容相当饱满，看了受益匪浅；不过风险评估质量不太高，有应付检查的嫌疑。

shmily · 发表于 2014-3-26 08:12:29

谢谢！:@ 下载下来看看

129129129 · 发表于 2014-3-26 08:29:27

谢谢楼主

WLQZLL · 发表于 2014-3-26 09:47:39

风险评估好像没具体内容，只时提了那么一下{:soso_e128:}
我有个不同意见：原水罐、过滤罐、中间罐均可用304不锈钢材质的，但纯化水储罐的材质应该与二级出水后直接接触纯化水的管道及过滤器等材质一致，都要求采用低碳不锈钢。理由如下：
1.GMP对纯化水设备系统的总体要求：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；
2.GMP认证对纯化水设备的要求：制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料；
3.2010 版GMP指南有明确要求，储罐和管道的材质不能使用不同級別的。
从成本上來讲，304L因为使用的人比较少，成本反而高。所以建议使用316L。
说明：部分意见有参考丁香园站友的意见

xhf123456 · 发表于 2014-3-26 09:55:39

谢谢分享。

JL052 · 发表于 2014-3-26 16:45:25

下载学习，谢谢楼主的分享

ne_yrh · 发表于 2014-3-27 09:35:05

谢谢分享，学习后在讨论。。

其乐乐 · 发表于 2014-3-28 10:32:10

谢谢分享{:soso_e177:}

safsaf · 发表于 2014-3-29 21:04:47

谢谢楼主分享

恩恩 · 发表于 2014-3-29 21:19:16

谢谢楼主分享哈

dapone · 发表于 2014-3-31 14:02:18

谢谢楼主分享哈

lishitao365 · 发表于 2014-4-1 13:21:07

谢谢楼主的分享

[验证] 通过新版GMP认证的纯化水系统验证方案带风险评估.pdf