药品注册批件问题

wlxzczc · 发表于 2013-3-14 22:36:53

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本帖最后由 wlxzczc 于 2013-3-14 23:03 编辑

各位大神：
      您们好！望各位帮解惑。
我司是新成立的药企，现打算建一中试车间（按GMP标准），在此车间生产临床I、II期的样品。  III期临床的样品将委外生产(有GMP认证证书的A公司）
问题如下：
      1，如果顺利通过临床III期试验，那么我司将获得的是《新药证书》吧？
      2，批准文号，怎么拿？还需要什么？
      3，批准文号拿了，是属于谁的？我司还是A公司？
      4，如果顺利拿到批准文号，我司将建扩大投入，建比较大的GMP厂房，这时候“第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。”我司就无法符合要求，可能时间要拉2年左右了。怎么办？

求解，谢谢！！！
尽量一条一条回答，谢谢，辛苦了！

freeman132 · 发表于 2013-3-14 22:57:22

本帖最后由 freeman132 于 2013-3-14 23:00 编辑

要获得生产批件，必须有生产企业。

freeman132 · 发表于 2013-3-14 22:59:30

freeman132 发表于 2013-3-14 22:57
要获得生产批件，必须有GMP厂房。

药品生产企业才可以申报生产，没有通过GMP认证的话，个人感觉应该也可以获得生产批件，但产品可能不能上市销售吧。不太肯定，继续关注学习中。

1433240751 · 发表于 2013-3-14 23:06:59

freeman132 发表于 2013-3-14 22:59
药品生产企业才可以申报生产，没有通过GMP认证的话，个人感觉应该也可以获得生产批件，但产品可能不能上市 ...

支持这种说法，几年前从事过注册工作，依稀有点印象，到国家局网站下载药品注册管理办法来学习吧。

freeman132 · 发表于 2013-3-14 23:09:27

1433240751 发表于 2013-3-14 23:06
支持这种说法，几年前从事过注册工作，依稀有点印象，到国家局网站下载药品注册管理办法来学习吧。

，我也是曾经从事药品研发工作，对其懂一点点

1433240751 · 发表于 2013-3-14 23:10:20

研发单位和合作的生产企业可联合申报，貌似新药证书也可共同拥有。

jxfan · 发表于 2013-3-14 23:27:23

1、要获得《新药证书》你的所在企业必须先申报生产许可证核查，
2、新企业一般都会把新药证书和批准文号一起申报，这样就可以两个核查一次完成。
3、只要你申报是用你自己公司名字申报批文就只写你一个单位。如果用了两个企业名字就会将两个企业一起打在药品注册批件上的
4、你拿到新药证书就可以申请GMP认证的

neckboycn · 发表于 2013-3-14 23:36:00

本帖最后由 neckboycn 于 2013-3-14 23:37 编辑

1，如果顺利通过临床III期试验，那么我司将获得的是《新药证书》吧？
如果没有该剂型的生产许可证，你们就只能获得新药证书。有生产许可证，可获得生产批文，6个月内申请GMP认证。
2，批准文号，怎么拿？还需要什么？
办理该产品剂型的生产许可证，先不用申请GMP认证。
3，批准文号拿了，是属于谁的？我司还是A公司？
A公司只是你们的协议合作公司，文号不是他的。是你们的。
4，如果顺利拿到批准文号，我司将建扩大投入，建比较大的GMP厂房，这时候“第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。”我司就无法符合要求，可能时间要拉2年左右了。怎么办
在做三期临床时，立即着手建GMP厂房，先把许可证办理下来，申请生产时，只要有该剂型的生产许可证就可同时获得新药证书和批准文号。获得文号后，6个月内申请GMP认证。认证通过，样品抽检合格，才能上市销售。

freeman132 · 发表于 2013-3-14 23:40:32

neckboycn 发表于 2013-3-14 23:36
1，如果顺利通过临床III期试验，那么我司将获得的是《新药证书》吧？
如果没有该剂型的生产许可证，你们就 ...

谢谢高手的解答，路过学习了。

wlxzczc · 发表于 2013-3-14 23:47:47

非常感谢各位的各抒己见

岁寒三友 · 发表于 2013-3-15 07:27:38

学了相关知识谢谢各位

晓青 · 发表于 2013-3-15 08:17:06

8楼说得非常的清楚了。

Anne · 发表于 2013-3-15 08:53:26

本帖最后由 Anne 于 2013-3-15 08:58 编辑

neckboycn 发表于 2013-3-14 23:36
1，如果顺利通过临床III期试验，那么我司将获得的是《新药证书》吧？
如果没有该剂型的生产许可证，你们就 ...

同意大白菜的观念，支持下！
补充一点：如果顺利拿到批准文号，我司将建扩大投入，建比较大的GMP厂房，祝这个问题首先前提是你已经具备了符合GMP的环境才可以报的，也就是之前应该已经是取得生产许可证的，具备的生产能力，取得批件后只需要在6个月内完成认证就行了！

雅竹 · 发表于 2013-3-15 08:53:36

如果你们还没有生产许可证是拿不到批准文号的。

wlxzczc · 发表于 2013-3-15 09:19:24

雅竹发表于 2013-3-15 08:53
如果你们还没有生产许可证是拿不到批准文号的。

那我是不是可以这样拿新药证书，--> 建大厂 -> 办生产许可证——>拿批件——>过GMP ？？？

neckboycn · 发表于 2013-3-15 15:44:31

wlxzczc 发表于 2013-3-15 09:19
那我是不是可以这样拿新药证书，--> 建大厂 -> 办生产许可证——>拿批件——>过GMP ？？？

批临床--做临床----新药证书和生产批文

要拿生产批文，必须先拿生产许可证（建厂--买设备--验证----报生产许可证---省局核查----发证）

[研发注册] 药品注册批件问题

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