欧美GMP现场检查要点（二）

古墓派

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欧美GMP现场检查要点（二）

                          第二部分B：文件系统

1. 组织和人员

1..组织结构图

1.2任职条件与职责（书面工作描述）

1.3 指定任务，适当的权限，权限没有空白或未解释的重叠。包括责任、详细的书面要求。

1.4 所有级别均有足够人员。

1.5 职责有代表性，被公开认可，有书面形式

1.6 生产和质量保证同一级别由不同人的管理，职责不交叉

1.7 质量保证：职责明确，做到公正。

1.8顾问仅在特殊情况下，任关键职位

1.9 记录顾问的姓名、地址和资格，以及他们提供服务的类型。

1.10 有卫生管理SOP：检查，疾病报告，卫生

1.11 衣着和操作

1.12 雇佣之前的体检及以后的定期检查

1.13 需用视力检测人员：每年要进行眼睛检查

2. 法规方面

2.1 公司和产品已注册批准；

2.2 负责人确实遵守药物委员会的伦理道德法规

2.3 GMP符合性

2.4 药物销售仅对注册过的和已批准的客户。

2.5 仅销售注册过的药物。

2.6不良反应报告

2.7 药品广告SOP

2.8 样本：样品携带和供给（信件、注册，文件S1-4）

2.9 进口和/或出品许可

2.10 注册年度报告

2.11销售注册

3质量管理

3.1 质量管理系统

ü        完全书面化；

ü        有效的控制；

ü        具有足够的胜任人员；

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