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【蒲公英论坛转载】质量风险管理是GMP中新增加的一项书面任务，在当前质量风险管理体系尚未建立起来的中国制药行业，这项任务的完成显得倍加困难。 “我们知道质量风险管理很重要，可是，该从哪里着手呢？”某次研讨班上，一位学员的提问，道出了与会者对质量风险管理的普遍疑惑。 对质量风险管理的探讨升温，源于2010年版《药品生产和质量管理规范》（下称“新版GMP”）对制药企业质量风险管理的明确要求。其第二章第四节讲述的正是质量风险管理。 此次掀起对质量风险管理的大探讨是源自ICH-Q9指南文件的应用实施。新版GMP的修订也较大程度受到ICH-Q9的影响。在一些公开场合，国家食品药品监督管理局（SFDA）相关部门负责人亦提示企业需注重质量风险管理。对于生产企业来说，质量风险管理是新增加的一项任务，在当前质量风险管理体系尚未建立起来的中国制药行业，这项任务的完成显得倍加困难。 现场检查已触及ICH-Q9 前述GMP与质量风险管理相关的章节中提出：“质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式”；“应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量”；“质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件”。 这是我国第一次在官方文件中对企业提出药品质量风险管理的要求，也是企业实施质量风险管理的一大动因。 实施的另一大动因是产品进入海外药品市场的需求。我国有约85%的原料出口到ICH区域，同时，制剂出口正在形成对高端市场的出口趋势，而走向国际市场，需要企业拥有一个健全的质量体系。 2008年3月，EU-GMP附录20“质量风险管理”生效执行，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作，作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展进行。政府监管部门对企业应用风险管理能力的要求也越来越高，风险分析文件正逐渐成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。 在这一背景下，对于出口企业而言，其质量风险管理已经启动。 一些企业的共同感受是，欧盟对我国的一些现场检查中已经涉及到了ICH-Q9，如果现在还不能有针对性地开展系统性的质量风险管理，以后的产品销售有可能遇到困难。 只有意识而没有体系 实际上，已经有企业通过风险评估与风险分析来修正可能产生误差几率大的环节。上海信谊药厂的产品“培菲康”正在申报FDA认证，FDA进行现场检查时曾经对其生产线交叉污染的风险提出了质疑，信谊药厂就此进行了风险评估和风险分析，向FDA提供了充足的证据，最终成功地化解了FDA的质疑。 上海新先锋药业的首席科学顾问高鹃指出，风险管理的主要意义之一是帮助企业找到质量管理的重点。早期推行GMP过程中往往文件堆积如山、验证数据过于繁杂，这样很容易导致企业失去重点，而ICH-Q9提供的工具盒方法则能够让企业迅速抓住重点。ICH-Q9旨在指导药品生产企业运用风险管理的理念和工具，去指导质量控制的重点，确定文件内容、必要的验证项目和必须采取的风险控制措施，从根本上优化管理，提高工作效率。 尽管企业已经在运用质量风险管理的理念，但从目前来看，仍然未达到规范化和系统化。 “一些企业也曾运用过质量风险的理论，但普遍的问题是没有整合到质量管理体系中，没有成为质量管理的一部分。没有纳入质量体系中，就难以坚持下去。”某专家认为：“另一个问题是没有规范地做，不是主动地从质量文化的角度来思考，而是质量管理成了‘消防员’。” 国内企业还处于质量风险管理认知和施行的初级阶段，有一定的风险管理意识，但没有正规化、系统化、文件化。此外，由于国外已经实施了一段时间，国内外对于风险管理的重视点不同，控制标准也有差异，国内外质量风险管理上如何对接也是需要考虑的问题。 如何实施千头万绪 质量风险管理的施行已如箭在弦。企业面临的直接问题便是如何实施。 首先一个难点是如何制定风险可接受的标准，这与不同企业的风险偏好不同密切相关。从事药品质量管理的专业人士翟铁伟认为，这需要相当丰富的经验以帮助制定，也与判断者的主观意识有关。对风险的接受程度意味着对产品风险的接受度，而面对同一种风险情况、同样的标准，不同的人判断的结果是不一样的。 “就如同GMP的实施一样，同样的要求，不同的企业实施的结果可能不尽相同。”翟铁伟说。 质量风险管理实施的起点在哪里，这个问题也困扰着不少企业。来自辽宁某大型企业的一位高级工程师认为，起点应该从研发开始。对于企业的新项目而言，以研发为风险管理的起点比较容易执行，但对已有项目，根据实际情况选择切入点则是更为现实的做法。 齐鲁药物研究院的高级研究员尹晓慧表示，研发阶段具体怎么进行风险管理依然令人困惑。但她同时认为，企业可以先引入质量风险管理的意识，再从某一个产品线开始慢慢摸索，尝试完善具体的流程。而执行过程中来自生产和成本方面的压力，更考验着企业的每一个管理者。 在ICH-Q9里，提到了失效模式与影响分析（FMEA）、影响和严重性分析（FMECA）、危害分析和关键控制点(HACCP)等风险管理等工具。这些工具在食品、医疗器械行业的质量风险管理中都有应用，但在制药领域尚未有实践经验，因此，如何正确选择工具是一个大学问。如果工具选择错误，评估的结果或许不那么可靠，而这些工具的使用涉及到数学、统计学水平，也在一定程度上“难为”了企业的质量管理部门。 “如何用好风险管理工具，国内企业的实践经验还不足。” “这不是一个人、一个部门就能做到的，而是需要一个团队持之以恒地工作。”
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发表于 2013-4-24 11:57:53
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