药品无菌风险管理大全.rar 冻干粉针

阿顺

这个绝对原创，我觉得很强大，决定写清楚，再发一次，增加了3个文件，3个word的描述，这个是誊写冻干车间所有风险的基础，设备，工艺等！
图2-1  风险评估的一般方式
图2-2  注射剂生产关键控制点
表2-1  风险评估分表
表2-2  风险评估表（领料工段）
表2-3  风险评估表（物料准备阶段）
表2-4  风险评估表（配液阶段）
表2-5  风险评估表（灌装过程）
表2-6  风险评估表（生产结束后的产品处理）
表2-7  风险评估表（实验室监测的准备）
表2-8  风险评估表（洁净区环境监测）
表2-9  风险评估表（冻干机设备风险评估表）
表2-10  人流与物流风险分析
表2-11  工艺设备循环设施风险分析
表2-12  洗瓶机风险分析
表2-13  灭菌隧道风险分析
表2-14  胶塞清洗灭菌柜风险分析
表2-14  胶塞清洗灭菌柜风险分析         续表
表2-15  清洁工艺风险分析（配料罐与过滤系统）
表2-16  生产工艺风险分析（配料罐与过滤系统）
表2-17  清洁风险分析（灌装机）
表2-18  生产工艺风险分析（灌装机）
表2-19  清洁工艺（CIP）风险分析（冻干机）
表2-20  灭菌工艺风险分析（冻干机）
表2-21  生产工艺风险分析（冻干机）
表2-21  生产工艺风险分析（冻干机）     续表
表2-22  轧盖机风险分析
表2-23  外包线风险分析
表2-24  纯化水风险分析
表2-25  注射用水风险分析
表2-27  氮气风险分析
表2-27  氮气风险分析
表2-28  压缩空气风险分析
表2-29  空调系统风险分析
表2-29  空调系统风险分析              续表

youngzhou

支持原创，大而全的风险评估，谢谢分享

阿顺

这个是GMP指南，不过我自己打的表格，用了不少时间，当时学习，可以说非常权威的

嗚儱嗏

其实就是无菌药品GMP指南里面的风险评估内容而已。

阿顺

是呀，你那么了不起，给弄一个出来，就是让你去复制你都觉得懒，你愿意自己打字，很多人到处去淘出来的，都要有金币才可以，有几个是自己的东西，不都都是淘出来，能淘也是本事，我自己也淘的，好的也放上去，对原创不尊重，谁还有搞，你了不起，你写个看看，真的生气这种人，不应该让这种不尊重人家劳动成果的人，就是我淘来的不整理又怎么样，我淘来的自己整理了，又是劳动，若果很难淘的，也是技术，自己打 就是垃圾也不能不尊重成果！

阿顺

其实就是无菌药品GMP指南里面的风险评估内容而已。  这个我鄙视，有本事给我搞个像样的！我认同都就本事了！

阿顺

站着说话不腰疼，就是淘出来的也是劳动，在我发布之前，你去淘一个看看，我前天发都帖都火了，我觉得有点慢，加了点文件，说清楚，让更多人受益！无私奉献，不收钱，还说这个话！就是复制也要好多个小时，自己打要多久知道吗？

nana8802

阿顺

有人敢说自己是自己做或整理的吗，基本没有！

wuguanghui953

学习学习。

阿顺

牛人，不发表偷偷下载了还没有那么生气，有几个人看过那么多本的GMP指南，看了知道哪里有那么多东西，忘记了的人多的是，知道了又有几个人去引用，引用有几个人愿意打字，不喜欢复制黏贴的?

chengang0223

不错 很幸苦，支持

了了.

的确花了不少心思，虽然都是无菌指南的内容，能把它弄出WORD版，不简单，辛苦了！

阿顺

就是说句人话，才对，我就是复制过去也要时间的，表格整理最快也要1个小时，自己整理的什么人愿意拿来分享？我特意写明出处，方便大家学习，很多人不记得的，新版GMP指南无菌药品部分，大的要死，那本书，我都看不进去，谁记得，我也好提醒一下大家

阿顺

版本很多都pdf应该有，有的可以复制的，我也不说自己厉害，有的是图片，你就要自己打，刚出的时候没有的，只有书的，后来又了，人家就是随便的一个pdf，也收你的金币，几个也都正常了，exel版绝对没有，收个10金币，要的人多的是

┽o往事如风℃

支持原创！感谢楼主

分辨率

支持阿顺，大家都应该尊重别人的劳动成果，支持无私分享，，，

阿顺

谢谢了，我再也不多说了，哈哈，林子大了什么鸟都有，不要觉得什么都容易，书上有的东西就觉得没有什么，关键看是什么性质，很多网上到处有，你们还不是花10个金币买

南席

不错的资金料，有用的

天长

无菌药品GMP指南里面的风险评估内容??