D级洁净区表面微生物可以不做？

千年健 · 发表于 2013-4-1 13:27:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

今天听到一个说法：按2010版GMP要求，D级洁净区的环境监控应该要做悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、表面微生物。
听说在实施过程中表面微生物也可以不做。是不是这样呢？我现在迷茫了。求助各位，探讨探讨。

hsrlkq · 发表于 2013-4-1 13:32:44

我也想知道，D级洁净区的环境监控只做悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌行不行？。

pgyer · 发表于 2013-4-1 13:38:35

可以选做，理由如下：
1、无菌制剂的D级，同般只用于洗衣、清洁，风险不大；
2、非无菌制剂洁净区只是参照无菌制剂的D级（一定要理解“参照”），GMP中要求根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

四叶花 · 发表于 2013-4-1 13:40:34

验证时做一下就可以了，平时就不用了吧

lgang04 · 发表于 2013-4-1 13:42:22

{:soso_e100:}

月华翔天 · 发表于 2013-4-1 13:52:50

欧盟的标准还是做的
看看过不过欧盟了

wh298 · 发表于 2013-4-1 14:55:09

D级应该可以不做浮游菌

千年健 · 发表于 2013-4-2 09:12:53

谢谢各位指点迷津。

machupicchu · 发表于 2013-5-15 15:13:27

D级应该可以不做浮游菌[/quote]
正在为这个头痛，请问有标准依据吗？我们是中药企业，参照D级执行。

QA-小步德 · 发表于 2013-5-31 12:28:10

正在为这个头痛，请问有标准依据吗？我们是中药企业，参照D级执行。[/quote]
作吧反正做了肯定比没做好。。。。。。。。。。。你i说是吧我们是做了的

a03050183 · 发表于 2013-9-25 16:01:27

参照的话，是不是意味着可以不用做呢~~~

beiwei5du · 发表于 2016-2-21 15:38:40

月华翔天发表于 2013-4-1 13:52
欧盟的标准还是做的
看看过不过欧盟了

如何做的呢？？能不能指导一年！谢谢！

beiwei5du · 发表于 2016-2-21 15:39:07

wh298 发表于 2013-4-1 14:55
D级应该可以不做浮游菌

???为什么呢？？？

123888 · 发表于 2016-7-18 14:26:23

wh298 发表于 2013-4-1 14:55
D级应该可以不做浮游菌

为什么呢？

[内外部检查] D级洁净区表面微生物可以不做？