以下情况双效浓缩器的清洁验证，应如何选择验证对象呢？

B!uE_GhoST

我们主要生产中药，现在有双效浓缩器八台，型号分别为X,Y,Z三种，结构类似，原理基本一致，主要差别表现在蒸发量不同。
X型主要用于药材A的各类中间药液的浓缩
Y型主要用于药材B的各类中间药液（B1 B2 B3）的浓缩
Z型主要用于药材C的各类中间药液的浓缩

现我公司的双效浓缩器清洁规程只有1个，内容涵盖了上述所有的浓缩器，清洁方式都一样。
      根据经验，B药材的中间药液B2，粘度大，最难清洗，且用于该药液浓缩的双效浓缩器（Y1）体积最大。
那在设计验证方案时，是可以单选择Y1为验证对象呢？还是要X/Y/Z型分别选择一个来进行清洁验证呢？

lzn508

个人观点：每台设备都要经过清洁验证，只是Y型时你要选用B2产品，Z型选用C，X型选A做为参照物进行清洁验证，八太设备都要验证。

kingway

首先对于中药浓缩器的清洁，要求并没有那么高，如果能都做当然最好，不过巧了，我曾经也遇到过同样的问题，也就这个问题与药监部门沟通过，沟通结果如下：答案并不是惟一的和绝对的，如果你之前的DQ、IQ等充分，能够说明你这些浓缩器的安装、结构以及管道连接等都是几乎一致的，可以通过用体积最大的使用最难溶解最难清洁的药液进行清洁验证。当然除了目视无残留以外，就是看你最难清洁的部位残留能否达到你的要求
个人建议，仅供参考，结合自己工场的实际情况制定吧，只要道理说得通就可以，因为清洁验证本身实际的确是个世界性的难题

B!uE_GhoST

kingway 发表于 2013-4-8 22:23
首先对于中药浓缩器的清洁，要求并没有那么高，如果能都做当然最好，不过巧了，我曾经也遇到过同样的问题， ...

其实我和同事在沟通的时候，也在想，只要能自圆其说，应该专家就能够理解，至少不会给你算成关键缺陷。
     另外看您的回答，您也是生产中药的吗？生产中药的设备，包括提取罐、浓缩器、冷藏罐等，如果采用擦拭的方法，能达到棉签无色的标准么？
  我们尝试了一下，觉得是不可能达到的。

kingway

B!uE_GhoST 发表于 2013-4-9 10:45
其实我和同事在沟通的时候，也在想，只要能自圆其说，应该专家就能够理解，至少不会给你算成关键缺陷。
...

中药生产过，像您说的无色，是达不到的，为什么一定要无色呢？凡是没必要追求完美绝对，只要不产生批次之间的混淆和污染就可以了，别说提取罐，家里煮饭的锅您用棉签也不会达到无色，更何况那么大的罐还有那么多死角。所谓无死角只是一个概念而已

总统特使

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