温州之行风险管理课件解读之二冻干制剂共线产品风险评估如何做？

老猫王磊

温州之行结束了，但是我们的讨论还没有结束！最近一段时间我会根据当时蒲友的提问结合我对风险的理解以讨论的形式把我课件中未展示给大家的都拿出来晒晒！
本期话题是：

冻干制剂共线产品风险评估如何做？
老规矩，俺先扔个板砖，大家有玉的都砸回来哈！
首先我们把产品共线时共同用到的房间、设备、工器具、人员等列表，然后根据列表中的内容逐条套入俺自己弄的表格中。计算风险分值。

岁寒三友

钱老的观点是，更应从共线产品的角度去分析，相同的生产线由于生产品种不同，认证的结果也会因此不同

老猫王磊

岁寒三友 发表于 2013-4-10 10:56
钱老的观点是，更应从共线产品的角度去分析，相同的生产线由于生产品种不同，认证的结果也会因此不同

是啊考虑的角度不同分析的手法也不同，因此要大家讨论啊！

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

野性之吻

房间： 称量、配液、清洗、灌装
设备：灌装机、冻干机、灭菌器、配液罐、称量间
工器具：。。。。。好想很多吧  、滤器
人员：。。不怎么懂

老猫王磊

867323093 发表于 2013-4-10 13:05
房间： 称量、配液、清洗、灌装
设备：灌装机、冻干机、灭菌器、配液罐、称量间
工器具：。。。。。好想很 ...

人员确实不好弄，但是人员也是很关键的，
比如共线产品是不是同一组人，人员在各岗位有无增减，培训时按产品培训的还是岗位培训的等等。
其实就我个人做过的几个共线产品风险分析来看，除了清洁外最大的风险就是人员。

野性之吻

南山月照人 发表于 2013-4-10 13:15
人员确实不好弄，但是人员也是很关键的，
比如共线产品是不是同一组人，人员在各岗位有无增减，培训时按 ...

人员  感觉  从整个流程看  感觉没有什么呢？ 灌装人员  有培训 有培养基模拟灌装    增减 培训合格  也没什么吧。  应该说人员的增减 不会导致产品质量的失败或者说工艺的失败。

分辨率

楼主能不能把你做的表格也给大家分享分享？

知恩图报

南山月照人先生把简单的问题复杂化了
共线的风险就在于染污与交叉污染，我们要做的是先找出那些地方容易发生污染与交叉污染，然后采取的控制手段是什么？最后再验证控制手段是否合理，能够有效控制风险

老猫王磊

知恩图报 发表于 2013-4-10 13:35
南山月照人先生把简单的问题复杂化了
共线的风险就在于染污与交叉污染，我们要做的是先找出那些地方容易发 ...

可能是把，我认为风险也在污染和交叉污染，但是我也认为我们的清洁，控制手段是有效的，因此我在把其他因素考虑进去，人员真的是最大的风险因素。
如一个品种生产的多，另一品种生产的少，这时候有人员变更，如果是按照以前我们进行的岗位培训，他可能对生产多的那个品种很熟悉，但生产少的品种一直没接触过，这是不是风险点呢？需不需要我们变更培训方式呢？

hongwei2000

南山月照人 发表于 2013-4-10 13:51
可能是把，我认为风险也在污染和交叉污染，但是我也认为我们的清洁，控制手段是有效的，因此我在把其他因 ...

难道你们不是按照工艺配置人员，而且按产品配置的人员：如果一个产品一个线要20个人，那要有10个产品都在同一线上生产不要200人了。一年生产一批的产品老板要养20人一年？：）

其实楼上说得对，产品只与清洁有关，甚至交叉污染也不会因为产品线内由10个产品变成11个产品而发生变化。在既有的清洁验证评估的基础上，额外再增加新的产品所带来的设备的清洁方法和效果评估即可。

另外，增加产品，如果包装没有增加的话，与洗瓶机、灭菌柜无关吧。

iceberg180

人是最大的污染源，降低风险主要是无菌意识、更衣、操作、无菌室行为培训

老猫王磊

iceberg180 发表于 2013-4-20 09:00
人是最大的污染源，降低风险主要是无菌意识、更衣、操作、无菌室行为培训

嗯认识最主要的因素

jgr

路过，学习一下，谢谢。

树非树

学习一下谢谢