温州之约问题集锦——文件专题2：大家说说你们的质量目标是如何落实第五条的？

雪锋

第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

质量目标：一般ISO中与质量手册和质量方针在一起陈述，那是不是制定质量目标即可？
供应商、经销商应当共同参与：是不是通过与他们签订相关合同即可？
药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求：企业要制订文件体现这些要求吗？

这个质量目标大家是怎么定的？

雪锋

你们的质量目标是什么？

巴西木

我们公司几年前专门通过了ISO9000认证

1433240751

巴西木 发表于 2013-4-12 20:01
我们公司几年前专门通过了ISO9000认证

巴老师，把你家的质量方针、质量目标、质量手册贡献出来，大家学习学习

coriolan

1433240751 发表于 2013-4-12 22:01
巴老师，把你家的质量方针、质量目标、质量手册贡献出来，大家学习学习

支持，强烈要求巴西木老师贡献出来

coriolan

楼主问题提得好，我也很想知道，强烈要求各位老师指点迷津

固体制剂QA

希望有高人指点

雪锋

巴西木 发表于 2013-4-12 20:01
我们公司几年前专门通过了ISO9000认证

老巴，你就贡献出来吧！

雪锋

巴西木 发表于 2013-4-12 20:01
我们公司几年前专门通过了ISO9000认证

楼下很急，点名要你的了。

雪锋

新华制药的质量方针

质量方针：
“两个生命”的质量观

“药品质量关系人的生命，产品质量关系企业的生命。”


质量职责：

老总的职责：
贺总；质量是新华的立企之本。在我们新华，质量是全员工程、系统工程，是要举全公司之力抓好的。我们实行的是质量一把手负责制、一票否决制，在严峻的市场和“苛刻”的顾客面前，任何对质量的疏忽都是极大的失误。作为董事长，我义不容辞，责无旁贷。

员工的职责：
在新华，笔者看到了职工人手一册的小册子，上面写着新华职工自创、自勉、自励的“质量格言”：“好药是造出来的“、“每个人都与好药有关”还有一位青年工写诗直抒胸臆：“认得生命靠心脏，企业的生命靠质量。治病救命靠药品，药品质量靠全厂。

质量目标：
1984年，当时的公司质监处即提出了“双百一零”的质监目标：产品质量稳定提高率达100％、厂内质量抽查合格率达100％、质量事故为零

1990年，新华人进一步提出了“三百一零”的质监目标：产品质量稳定提高率达100％、厂内质量抽查合格率达100％、市场监督性抽查合格率达100％、质量事故为零。

1994年，新华人又一次突破自我，提出了“四百一零”的质量目标：产品质量稳定提高率100％、公司内部质量抽查合格率100％、市场监督性抽查合格率100％、用户投诉处理满意率100％、质量事故为零。

雪锋

质量方针和质量目标管理制度

质量方针和质量目标管理制度质量方针和质量目标管理制度质量方针和质量目标管理制度  

1、目的：为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，结合本企业经营实际，制定本制度。
2、适用范围：本制度适用于本企业质量管理一切活动。
3、职责：全员负责，质量管理部门负责监督检查。
4、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》第八条有关规定。
5、内容：
5.1、本企业质量方针是：质量第一，用户至上。
5.2、本企业的质量目标如下： ①确保企业经营行为的规范性、合法性； ②确保所经营药品质量的安全有效； ③确保企业质量管理体系的有效运行及持续改进； ④不断提升企业的质量信誉； ⑤最大限度地满足客户的需求。
5.3、质量方针和目标的管理程序分为：策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.3.1、质量方针目标策划 ①质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的的方针目标； ②质量方针目标的草案应广大征求意见，并经职代会讨论通过； ③质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； ④质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法
5.3.2、质量方针目标的执行 ①企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； ②每季度末，各部门将目标执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的考核办法。 ③质量管理部门负责制定质量方针的考核办法。 ④质量管理部门负责制定的质量方针目标的考核办法。
5.3.3、质量方针目标的检查 ①质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； ②每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核企业负责审阅。 ③对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.3.4、质量方针目标的改进： ①质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； ②企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
6、相关术语与定义：
质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
质量目标：企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 在质量部门的指导下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

whs222222

谢谢雷锋同志！

雪锋

whs222222 发表于 2013-6-2 20:58
谢谢雷锋同志！

不谢一起学习了。

囊萤映雪

一般ISO中与质量手册和质量方针在一起陈述，