风险管理实践与心得

BOLT

    风险管理自79号令下来之后，就没有消停过，有人感觉发懵；有人感觉无非就是把以前潜在的质量意识书面化；也有人打个风险管理的旗帜到处圈钱，圈人；.......，就此我说一下自己实践一来的一下心得，希望能引起大家一些思考。
    我们对于风险管理来说，无疑都是门外汉，首先风险管理一门非常严谨的专业学科，就像别的专业学科一样，它的理念和工具是世界各大企业的管理精英和科学家摸索，研究出来的，如果说风险管理只是把潜意识书面化那么简单，我们要不是在侮辱人家的智商，否则自己就是井底之蛙。想必CFDA对这点也是有所考量的，不会非得赶鸭子上架，在这个上面给药企一道硬砍。
    在做风险管理相关文件和评估报告的过程中，我们会发现自己基本都是在用风险管理在规避自己的硬件上所存在的不足（因为你提出的技改，整改什么的老板是不会乐意采纳的，除非不花钱），原则上硬件只要不违背GMP中的基本条款就OK了（在这里在给大家提醒一句，不要拿指南，ISPE之类的东西给自己上套）。
   

先写到这里，看看大家的态度，省的浪费表情

静夜思雨

不会是利用风险管理将不合法的东西合法化吧？

BOLT

静夜思雨 发表于 2013-4-15 20:57
不会是利用风险管理将不合法的东西合法化吧？

不要和规范冲突就OK了，规范之外尽力而已就可以了