讨论：化药如何折干折纯投料

大呆子 · 发表于 2011-7-29 10:43:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中国药典二部中明确指出，“产品中应按标示量100%投料”，但在实际操作会碰到这样的问题，不知道各位是如何理解处理的：

1、单味药：

一般我们在生产实际中，尽量会按包装整件数进行投料（我们是这样的，不知道你们如何），比如处方写投原料100kg,生产20万片，通过折干折纯后，可能实际投料量就要发生改变，如折干折纯后会是100.3kg，但在实际生产过程就相当麻烦，由于一般每个物料包装是整数，你就非要拆一袋称取0.3kg。

   或者说，就按100kg投料，理论产出折干折纯后计算，也可以以颗粒（或混合粉）含量来折算理论产量，这样又会导致批量的变化。根据新的GMP批量应是明确的。

2、对于二味或二味以上原料投料：

   按我理解，就只能是第一种情况，折干折纯后再投料，而不能用第二种方法，否则处方发生改变。

   实际上，许多原料含量较高，干燥失重法挥发性物质也不是很高，所以折干后差异不会太大，所以在按100%投料的时候就会出现令人讨厌的小零头数，对物料的发放带来较大的难度。

也许有点钻牛角尖，但理论上又不得不考虑，尤其对于有些药物成盐后含有非活性基团，占一定的比例，折纯后的影响会更大些，所以想听听你们的意见。

你如何理解？

你实际如何操作？

咕咕 · 发表于 2011-8-2 11:43:52

大呆子发表于 2011-8-2 11:01
差异是可以接受的

关键我就是在理解药典是要求100%投料，所以我们首先在投料是应该去把握

“产品中应按标示量100%投料”,个人理解为就是按处方量的100%去投料，而不是折干折纯后的100%去投。

qq2msn · 发表于 2011-7-29 10:56:33

貌似万老之前就在这个问题跟愚公还有一个第三者在群里讨论了很久。。。
反正我是拎不清了。。

大呆子 · 发表于 2011-7-29 10:58:15

是吗？

发到这里来讨论不是更好蛮

bishengyx · 发表于 2011-7-29 11:08:52

第二种方法，通过调整辅料的用量来保证标示量的 100%投料，这种方法你说处方会发生改变。能不能通过风险评估来决定，这种变更是合理的？

四叶花 · 发表于 2011-7-29 11:11:11

本帖最后由四叶花于 2011-7-29 11:12 编辑

我们都是按批生产指令折干折纯后再投料，至于在生产实际中需要一点零头嘛，你要嫌麻烦就先分装好1kg哈

反正又不是你操作

大呆子 · 发表于 2011-7-29 11:12:10

bishengyx 发表于 2011-7-29 11:08
第二种方法，通过调整辅料的用量来保证标示量的 100%投料，这种方法你说处方会发生改变。能不能通过风险评 ...

这样好象不妥当，比如：

A药与B药处方含量为1：2，如果A药1kg,B药2kg，折干折纯后理1：2的比例就会被破坏

华佗 · 发表于 2011-7-29 11:12:21

你个大呆子，其实你知道怎么做滴，就是懒，想去钻空子，这种空子还是莫钻的好，虽然像你说的那样也许有些品种影响不大，但是也有品种影响大的，规范要求是针对所有药品来说滴，不是针对个例，也许检查的人会说你理念上就不正确。我是被逼说出实话的，老万别恨我啊！

大呆子 · 发表于 2011-7-29 11:13:58

binlu521 发表于 2011-7-29 11:12
你个大呆子，其实你知道怎么做滴，就是懒，想去钻空子，这种空子还是莫钻的好，虽然像你说的那样也许有些 ...

你都没看明白我说的

大呆子 · 发表于 2011-7-29 11:14:21

四叶花发表于 2011-7-29 11:11
我们都是按批生产指令折干折纯后再投料，至于在生产实际中需要一点零头嘛，你要嫌麻烦就先分装好1kg哈反正 ...

不负责任的花姑娘

四叶花 · 发表于 2011-7-29 11:18:51

大呆子发表于 2011-7-29 11:14
不负责任的花姑娘

我们是正的这样操作地，应该是花太太

愚公想改行 · 发表于 2011-7-29 11:30:36

说实话,我们目前在实际生产中,并未关注过中国药典二部中明确指出的“产品中应按标示量100%投料”的说法(即只要能保证成品合格即不再折干折纯).
我个人认为,药品质量最应该关注的就是安全性和有效性.安全性主要通过严格执行GMP来保证;有效性主要通过药品检验全项合格来体现.
只要你能做到这两点,就未必要拘泥于其他说法.
纯属个人看法,大呆子以"不回贴木有小JJ"来胁迫别人回贴,没办法,只能闲谈两句,对错本人概不负责!

mwz0920 · 发表于 2011-7-29 11:36:25

100%是按照处方量的100%，并且前提原料符合标准，以前有个别厂家采购的原料不合格，以实测含量折合后投料，其实这种方法是错误的，首先违反了药品管理法。

舒畅 · 发表于 2011-7-29 11:50:18

老万在钻牛角尖。

joson · 发表于 2011-7-29 13:02:41

整包的标示多少就按照多少计算了，领头实际称量就行了，这样简单吧，不过有些问题不好解释的，都用折算法很麻烦，像含水量低了到还好高了就麻烦了，整包的检验合格了管他增重减重总之就是检验合格时候的标准重量计就行了，大家都是怎么做的呀快分享分享。

大呆子 · 发表于 2011-7-29 13:08:44

mwz0920 发表于 2011-7-29 11:36
100%是按照处方量的100%，并且前提原料符合标准，以前有个别厂家采购的原料不合格，以实测含量折合后投料， ...

新观点
仔细说说，如何违法

大呆子 · 发表于 2011-7-29 13:09:59

声明：不是投入不合格原料

大呆子 · 发表于 2011-7-29 14:24:07

愚公想改行发表于 2011-7-29 11:30
说实话,我们目前在实际生产中,并未关注过中国药典二部中明确指出的“产品中应按标示量100%投料”的说法(即只 ...

药典二部凡例二十五条有详细说明

其次，风险分析不是万能公式哦

henan116 · 发表于 2011-7-30 08:37:19

呵呵中控取样或成品检验含量在标示量的范围内就可以啊

henan116 · 发表于 2011-7-30 08:38:28

成品含量本身不是有个范围吗？难道按照处方标示量投料，最终成品的含量不合格吗？

咕咕 · 发表于 2011-8-1 22:49:35

不折算按处方.

成为高级会员了

[生产制造] 讨论：化药如何折干折纯投料

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

浏览过的版块